參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

1.曲安奈德含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC），定量范圍0.5-2.0mg/mL,，RSD≤2.0%
2.氯霉素含量分析：紫外分光光度法（UV-Vis）,，波長278nm2nm，回收率98%-102%
3.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL,，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.pH值測定：精密酸度計法（pH4.5-6.5）
5.有關物質(zhì)檢測：HPLC法測定降解產(chǎn)物（單雜≤0.5%,，總雜≤2.0%）

檢測范圍

1.原料藥：曲安奈德原料純度≥99.5%，氯霉素原料晶型鑒別
2.半成品：中間體溶液澄清度與顏色檢查（濁度≤3NTU）
3.成品滴耳液：裝量差異5%,，無菌檢查（薄膜過濾法）
4.包裝材料：低密度聚乙烯滴管溶出物試驗（UV吸收度≤0.1）
5.輔料成分：丙二醇含量測定（GC-FID法），甘油相對密度1.249-1.261

檢測方法

1.含量測定：《中國藥典》2020年版四部通則0512
2.無菌檢查：GB/T14233.2-2005附錄B
3.pH測試：ISO7888:2017水質(zhì)pH測定規(guī)范
4.微生物限度：GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試
5.雜質(zhì)分析：ASTME2409-21藥品中雜質(zhì)定量標準指南

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測器（波長范圍190-950nm）
2.ShimadzuUV-2600i分光光度計：帶寬1nm,，波長精度0.3nm
3.SartoriusCubisMSA225S分析天平：量程220g/0.01mg
4.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱：溫度范圍RT+5~75℃0.5℃
5.MettlerToledoFE28pH計：復合電極精度0.002pH
6.MilliporeMilli-QIQ7003超純水系統(tǒng)：電阻率18.2MΩcm
7.BinderKB115生化培養(yǎng)箱：溫度均勻性1℃@37℃
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01~3500μm
9.PerkinElmerClarus580GC-FID：毛細管柱DB-WAX（30m0.32mm）
10.ShimadzuLCMS-8060三重四極桿質(zhì)譜儀：質(zhì)量范圍m/z10-2000

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)