參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

1.有效成分含量測定：蘇合香酯（≥1.2mg/g）,、冰片（≥3.5mg/g）、檀香醇（≥0.8mg/g）
2.崩解時限：軟膠囊≤60分鐘（37℃1℃介質(zhì)）
3.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金屬及有害元素：鉛≤5mg/kg,，鎘≤0.3mg/kg，砷≤2mg/kg
5.殘留溶劑測定：乙醇≤5000ppm,，正己烷≤290ppm

檢測范圍

1.原料藥材：蘇合香樹脂,、冰片、檀香油等揮發(fā)性成分
2.中間體：軟膠囊填充物（藥物混懸液）
3.成品制劑：0.35g/粒規(guī)格軟膠囊
4.包裝材料：明膠膠囊殼（鉻含量≤2ppm）
5.穩(wěn)定性樣品：加速試驗（40℃2℃/75%RH5%）及長期試驗（25℃2℃/60%RH5%）樣品

檢測方法

1.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）：依據(jù)GB/T11538-2006測定揮發(fā)性成分
2.高效液相色譜法（HPLC）：參照《中國藥典》2020版通則0512測定主要活性物質(zhì)
3.電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）：執(zhí)行GB5009.268-2016檢測重金屬
4.微生物限度檢查法：采用GB/T19973.1-2015進行菌落計數(shù)
5.崩解時限測定儀：依據(jù)《中國藥典》0921通則進行驗證

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器,，波長范圍190-950nm
2.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI離子源質(zhì)量范圍m/z1.5-1090
3.Metrohm859Titrotherm全自動崩解儀：6通道獨立溫控系統(tǒng)
4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：檢出限低至ppt級
5.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱：溫度精度0.1℃
6.SartoriusCPA225D分析天平：最小讀數(shù)0.01mg
7.MettlerToledoSevenExcellencepH計：分辨率0.001pH
8.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)：電阻率18.2MΩcm
9.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：溫控范圍-10℃~100℃
10.BinderKBF720穩(wěn)定性試驗箱：符合ICHQ1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)