參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（標(biāo)示量98.0%-102.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測游離蒽醌類雜質(zhì)（單雜≤0.5%,，總雜≤2.0%）
3.殘留溶劑：甲醇≤3000ppm,、乙腈≤410ppm（GC-FID法）
4.細(xì)菌內(nèi)毒素：鱟試劑法測定（限值＜2.2EU/mg）
5.無菌檢查：薄膜過濾法培養(yǎng)14天（需氧/厭氧/真菌培養(yǎng)基）
6.粒徑分布：激光衍射法（D90≤200nm）
7.pH值測定：電位法（控制范圍4.0-6.0）

檢測范圍

1.原料藥：鹽酸阿霉素原料的純度與晶型控制
2.注射劑成品：西林瓶/預(yù)灌封注射器的裝量差異與可見異物
3.藥用輔料：乳糖,、甘露醇等賦形劑的相容性研究
4.包裝材料：玻璃瓶膠塞的密封性及浸出物分析
5.中間體：發(fā)酵產(chǎn)物的生物負(fù)載與過程雜質(zhì)監(jiān)控
6.穩(wěn)定性樣品：加速/長期試驗(yàn)中降解產(chǎn)物的跟蹤檢測

檢測方法

1.USP-NF<621>色譜法通則（含量與有關(guān)物質(zhì)）
2.ChP2020通則1101無菌檢查法
3.ISO7886-1注射器物理性能測試
4.ASTME2986-18細(xì)菌內(nèi)毒素替代方法驗(yàn)證
5.GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)通則
6.EP10.02.6.14微粒污染檢查法
7.GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價
8.ICHQ3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（四元泵/DAD檢測器）
2.ThermoScientificDionexICS-6000離子色譜儀（電導(dǎo)檢測）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀（干濕法分散模塊）
4.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀（FID+HS-20頂空進(jìn)樣器）
5.MilliflexQuantum微生物快速檢測系統(tǒng)（0.22μm濾膜）
6.Metrohm902Titrando自動電位滴定儀（pH/電導(dǎo)率模塊）
7.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS（ESI電離源）
8.SartoriusCPA225D電子天平（0.01mg精度）
9.BinderKB系列穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（溫度0.5℃,濕度3%RH）
10.OlympusBX53顯微成像系統(tǒng)（暗場/偏光模式）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)