參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測項(xiàng)目

1.效價(jià)測定：抗Xa因子活性（0.8-1.2IU/mg）與抗IIa因子活性（≤0.1IU/mg）比值
2.分子量分布：重均分子量（3600-5000Da），低于8000Da組分占比≥60%
3.硫酸化程度：總硫酸基含量（12.0%-15.0%）
4.雜質(zhì)分析：游離硫酸根（≤5.0%）,、亞硝酸鹽殘留（≤1ppm）
5.理化指標(biāo)：pH值（6.0-7.5）,、滲透壓（270-330mOsm/kg）,、不溶性微粒（≥10μm粒子≤6000個(gè)/支）

檢測范圍

1.原料藥：凍干粉體及溶液態(tài)中間體
2.注射液：0.3mL:3075AXaIU至0.6mL:6150AXaIU規(guī)格
3.預(yù)灌封注射器：帶安全裝置的組合包裝產(chǎn)品
4.生物等效性樣品：血漿中抗Xa因子活性測定
5.包裝材料：硼硅玻璃容器與鹵化丁基膠塞相容性

檢測方法

1.歐洲藥典EP10.0方法：分子量分布測定（凝膠滲透色譜法）
2.USP-NF抗Xa活性測定：生色底物法（S-2222底物體系）
3.GB/T34798-2017：肝素類物質(zhì)中硫酸根含量測定
4.ISO8536-6:2016：預(yù)灌封注射器密封性測試
5.ASTME2945-14(2021)：低分子肝素鈉/鈣的核磁共振鑒別

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備示差折光檢測器（G7162A），用于分子量分布分析
2.WatersACQUITYUPLCH-Class系統(tǒng)：配置BEHC18色譜柱（1.7μm,2.1100mm）,，用于雜質(zhì)譜分析
3.ThermoFisherQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap質(zhì)譜儀：精確分子量測定及結(jié)構(gòu)確證
4.MalvernZetasizerNanoZSP：動(dòng)態(tài)光散射法測定粒徑分布（測量范圍0.3nm-10μm）
5.Metrohm930CompactICFlex離子色譜儀：硫酸根及亞硝酸鹽離子定量分析
6.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)：配備InLabExpertPro-ISM電極（精度0.001）
7.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：波長范圍190-1400nm,，用于生色底物法活性測定
8.BrookfieldDV2T粘度計(jì)：錐板測量系統(tǒng)（CPE-40轉(zhuǎn)子），測試剪切速率1-1000s?
9.SartoriusCubisIIMSA225P-100-DA分析天平：稱量精度0.01mg/0.1mg
10.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100不溶性微粒分析儀：符合USP<788>光阻法要求

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)