參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

密封強(qiáng)度：測(cè)試范圍10-100N，合格閾值≥15N (ASTM F88)

透氧率：測(cè)量精度±0.1 cm3/m2·day,，標(biāo)準(zhǔn)值≤0.5 cm3/m2·day (ISO 15105-2)

透濕率：檢測(cè)限0.01 g/m2·day,，規(guī)范要求≤1.0 g/m2·day (GB/T 1037)

重金屬遷移：鉛、鎘,、汞含量測(cè)定,，限值≤0.1 ppm (USP <231>)

溶出物測(cè)試：有機(jī)揮發(fā)物總量≤50 μg/g，特定溶劑殘留≤10 ppm (EP 3.1)

生物負(fù)載：微生物總數(shù)≤100 CFU/g,，無(wú)菌包裝需通過(guò)驗(yàn)證 (ISO 11737-1)

拉伸強(qiáng)度：斷裂負(fù)荷≥20 MPa,，伸長(zhǎng)率≥100% (GB/T 1040.3)

耐穿刺性：針頭穿透力測(cè)試，閾值≥5N (ASTM F1306)

耐熱性：熱變形溫度≥120°C,，循環(huán)測(cè)試5次無(wú)劣化 (ISO 306)

外觀缺陷：視覺(jué)檢查劃痕,、氣泡等，尺寸公差±0.1 mm (GB/T 2828.1)

pH值穩(wěn)定性：范圍6.0-8.0,，浸泡液測(cè)試72小時(shí) (GB/T 9724)

密度測(cè)定：精度±0.001 g/cm3,，材料一致性驗(yàn)證 (ISO 1183)

靜電消散：表面電阻10?-10? Ω，衰減時(shí)間≤2秒 (IEC 61340-5-1)

紫外線阻隔率：UV-A/B透射率≤5%,，分光光度法 (ISO 13468)

化學(xué)兼容性：溶劑接觸后溶脹率≤5%,，多試劑測(cè)試 (ASTM D543)

檢測(cè)范圍

玻璃容器：注射劑瓶、口服液瓶,、安瓿瓶等

塑料瓶：HDPE瓶,、PET瓶、PP瓶等

鋁塑復(fù)合膜：泡罩包裝,、袋裝材料等

橡膠塞：丁基橡膠塞,、硅膠塞等

金屬蓋：鋁蓋、鐵蓋,、易拉蓋等

紙板包裝：藥盒,、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽紙等

泡罩包裝：PVC/PVDC復(fù)合片材,、冷成型鋁等

注射器組件：筒身,、活塞、針頭護(hù)套等

藥水瓶：滴眼劑瓶,、噴霧瓶等

標(biāo)簽材料：不干膠標(biāo)簽,、熱轉(zhuǎn)印膜等

膠粘劑：熱熔膠、壓敏膠等

干燥劑：硅膠袋,、分子篩等

緩沖材料：泡沫塑料,、瓦楞紙板等

印刷油墨：食品級(jí)油墨、UV固化油墨等

生物降解材料：PLA包裝、淀粉基材料等

檢測(cè)方法

壓差法透氧測(cè)試：依據(jù)ISO 15105-2測(cè)量氣體透過(guò)率

杯式法透濕測(cè)試：執(zhí)行GB/T 1037標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定水蒸氣滲透

電感耦合等離子體質(zhì)譜法：采用USP <232>進(jìn)行重金屬遷移分析

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法：參照GB/T 32440檢測(cè)有機(jī)溶出物

薄膜過(guò)濾法微生物測(cè)試：符合ISO 11737-1規(guī)范

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)拉伸測(cè)試：依據(jù)GB/T 1040.3評(píng)估力學(xué)性能

熱封強(qiáng)度測(cè)試儀：按ASTM F88方法驗(yàn)證密封完整性

穿刺力測(cè)試儀：使用ASTM F1306標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估耐穿刺性

熱變形溫度測(cè)定：遵循ISO 306方法進(jìn)行耐熱性測(cè)試

紫外分光光度法：依據(jù)ISO 13468測(cè)量紫外線阻隔率

pH計(jì)測(cè)試：按GB/T 9724標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估材料酸堿性

密度梯度柱法：執(zhí)行ISO 1183測(cè)定材料密度

表面電阻測(cè)試：采用IEC 61340-5-1規(guī)范評(píng)估靜電性能

加速老化測(cè)試：參照ICH Q1A進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證

溶脹率測(cè)定：依據(jù)ASTM D543評(píng)估化學(xué)兼容性

檢測(cè)設(shè)備

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：型號(hào)UTM-5000,，測(cè)試范圍0-5000N,，精度±0.5%，用于拉伸,、壓縮和彎曲測(cè)試

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：型號(hào)GCMS-QP2020,，檢出限0.01 ppm，支持溶出物和殘留溶劑分析

透氧透濕測(cè)試儀：型號(hào)OX2/230V,，測(cè)量范圍0.01-1000 cm3/m2·day，符合ISO 15105和GB/T 1037標(biāo)準(zhǔn)

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：型號(hào)ICP-MS-NexION,，元素檢測(cè)下限0.1 ppb,，用于重金屬遷移測(cè)試

微生物限度測(cè)試系統(tǒng)：型號(hào)Milliflex?Quantum，過(guò)濾孔徑0.22 μm,，支持生物負(fù)載和無(wú)菌檢查

熱封強(qiáng)度測(cè)試儀：型號(hào)Seal-SST-01,，溫度范圍室溫-300°C，壓力精度±1%,，執(zhí)行ASTM F88

紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)：型號(hào)UV-2600,，波長(zhǎng)范圍190-1100 nm，分辨率0.1 nm,，用于紫外線阻隔率測(cè)定

表面電阻測(cè)試儀：型號(hào)SRM-110,，量程103-1012 Ω，符合IEC 61340-5-1靜電消散標(biāo)準(zhǔn)

恒溫恒濕試驗(yàn)箱：型號(hào)THV-1000,，溫度范圍-70°C至150°C,，濕度范圍10-98% RH，用于加速老化測(cè)試

密度測(cè)定儀：型號(hào)DMA-4500,，精度±0.0001 g/cm3,，支持固體和液體材料密度分析

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)