參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外),。

檢測項目

純度測定：高效液相色譜法,，檢測限99.0%-101.0%，RSD≤2.0%

相關物質檢測：單個雜質≤0.1%,，總雜質≤0.5%,，檢測波長254nm

水分測定：卡爾費休法，限度≤0.5%,，精度±0.1μg

殘留溶劑檢測：氣相色譜法,，甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm

重金屬含量：鉛≤10ppm,，鎘≤0.5ppm,，原子吸收光譜法

微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌≤100cfu/g

含量均勻性：RSD≤6.0%,，取樣量10單位

溶出度：30分鐘溶出≥80%,，介質pH1.2-6.8

pH值測定：電位法，范圍4.0-6.0,，精度±0.05

鑒別試驗：紅外光譜匹配,，波數(shù)范圍4000-400cm?1

粒度分布：D90≤100μm，激光衍射法

熔點測定：215-218°C，毛細管法

比旋度：-0.10°至+0.10°,，旋光法

熾灼殘渣：≤0.1%,，高溫爐法

氯化物含量：19.0%-21.0%，銀量滴定法

檢測范圍

鹽酸氯氮卓原料藥：純度≥99.0%,，批次檢驗

鹽酸氯氮卓片劑：規(guī)格5mg-10mg,，含量均勻性測試

鹽酸氯氮卓膠囊：填充量檢測，溶出度分析

鹽酸氯氮卓注射劑：無菌檢查,，pH穩(wěn)定性

鹽酸氯氮卓口服溶液：濃度測定,，微生物限度

鹽酸氯氮卓粉末制劑：水分控制，粒度優(yōu)化

復方鹽酸氯氮卓制劑：組分互作研究,，雜質譜分析

半成品中間體：合成過程監(jiān)控,，殘留溶劑篩查

藥用輔料批次：相容性測試，功能驗證

包裝材料：浸出物檢測,，遷移實驗

穩(wěn)定性研究樣品：加速試驗,，40°C/75%RH

臨床實驗樣品：生物等效性支持數(shù)據(jù)

進口藥品檢驗：海關抽查，標準符合性

出口藥品認證：國際法規(guī)合規(guī)性評估

藥品注冊申請材料：全項測試報告提交

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）：依據(jù)USP<621>或GB/T17592-2011測定純度和雜質

氣相色譜法（GC）：參照ICHQ3C或GB/T23296.1-2009檢測殘留溶劑

卡爾費休滴定法：依據(jù)ISO760或GB/T6283-2008測定水分含量

原子吸收光譜法：參照GB/T5009.74-2014測定重金屬元素

微生物限度測試：依據(jù)USP<61>或GB/T4789.2-2016進行菌落計數(shù)

含量均勻性測試：采用USP<905>或GB/T2828.1-2012計算RSD

溶出度測試：依據(jù)USP<711>或GB/T14233.3-2005使用轉籃法

pH值測定：電位法,，參照GB/T9724-2007校準

紅外光譜法：用于鑒別,，符合GB/T6040-2002譜圖匹配

激光衍射粒度分析：依據(jù)ISO13320或GB/T19077-2016測量分布

旋光法：測定比旋度，參照GB/T613-2007標準程序

熾灼殘渣測試：高溫灰化法,，依據(jù)GB/T7531-2008

銀量滴定法：氯化物含量測定,，執(zhí)行GB/T601-2016

紫外分光光度法：用于快速含量分析，參照GB/T9721-2006

自動滴定法：含量終點檢測,，符合GB/T601-2016規(guī)范

檢測設備

ModelHPLC-3000高效液相色譜儀：UV檢測器,，波長190-800nm，流速0.1-5mL/min

GC-500氣相色譜儀：FID檢測器,，柱溫40-400°C,，分流比1:100

KF-100卡爾費休水分測定儀：庫侖法原理，精度±0.1μg,，范圍0.001%-100%

AAS-200原子吸收光譜儀：石墨爐技術,，檢出限0.1ppm，元素分析

MicroCount微生物限度測試系統(tǒng)：膜過濾法,，自動菌落計數(shù),，容量100樣品/批

DissolutionTester-6溶出度儀：6杯設計，轉速50-150rpm,，溫度控制±0.5°C

pHMeterPropH計：復合電極,，精度±0.01，校準范圍0-14

FTIR-4000傅里葉變換紅外光譜儀：分辨率4cm?1,，波數(shù)范圍4000-400cm?1

LaserParticleSizer粒度分析儀：激光衍射原理,，測量范圍0.1-1000μm,，濕法分散

Polarimeter-200旋光儀：鈉光燈源，精度±0.001°,，溫度補償

UV-VisSpectrophotometer紫外可見分光光度計：雙光束設計,，波長190-1100nm，帶寬2nm

TitrationSystem滴定儀：自動終點檢測,，精度±0.1mL,，支持多種滴定模式

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日,，可加急,。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務,。

中析儀器 資質