參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

物理性質(zhì)檢測(cè)：

• 熔點(diǎn)測(cè)定：熔點(diǎn)范圍（如150-152°C ±0.5°C,，參照USP <741>）
• 沸點(diǎn)測(cè)定：沸點(diǎn)溫度偏差≤±1°C
• 密度測(cè)量：密度值（g/mL ±0.001，參照ASTM D4052）

• 高效液相色譜（HPLC）：純度百分比≥99.5%（保留時(shí)間偏差±0.1min,，參照USP <621>）
• 氣相色譜（GC）：溶劑殘留≤0.5%（檢測(cè)限0.01ppm,，參照ICH Q3C）
• 離子色譜（IC）：陰離子含量（如氯離子≤10ppm）

• 紫外-可見光譜（UV-Vis）：吸收峰波長(zhǎng)（nm ±1，參照EP 2.2.25）
• 紅外光譜（IR）：特征峰位置（cm?1 ±2）
• 原子吸收光譜（AAS）：重金屬元素含量（鉛≤10ppm）

• 酸堿滴定：滴定終點(diǎn)pH值（偏差±0.05）
• 氧化還原滴定：滴定體積偏差≤±0.1mL
• 卡爾費(fèi)休滴定：水分含量≤0.1%（檢測(cè)限0.001%）

• 重金屬殘留：鉛≤10ppm,、砷≤2ppm（參照USP <232>）
• 有機(jī)雜質(zhì)：?jiǎn)坞s≤0.1%,、總雜≤0.5%
• 殘留溶劑：類別1溶劑≤10ppm（參照ICH Q3C）

• 碳?xì)涞治觯篊,、H、N含量偏差±0.3%（參照ISO 29541）
• 硫含量：硫≤0.02%（檢測(cè)限0.001%）
• 氧含量：氧≤0.05%

• 水溶解度：溶解度值（g/100mL ±5%）
• 有機(jī)溶劑溶解度：不溶物≤0.01%
• pH依賴性溶解：pH 1-10范圍溶解度變化

• 細(xì)菌總數(shù)：≤100 CFU/g（參照USP <61>）
• 真菌檢測(cè)：無(wú)檢出
• 內(nèi)毒素：≤0.25 EU/mL（參照USP <85>）

• 加速穩(wěn)定性：40°C/75%RH下純度≥98.5% after 3個(gè)月
• 光穩(wěn)定性：UV照射后降解≤1%（參照ICH Q1B）
• 長(zhǎng)期穩(wěn)定性：25°C/60%RH下純度≥99.0% after 24個(gè)月

• pH值測(cè)定：pH 6.5-7.5（精度±0.01）
• 粘度測(cè)量：粘度值（cP ±10%）
• 粒度分布：D90 ≤10μm（參照ISO 13320）

檢測(cè)范圍

1. 藥品原料藥（API）： 檢測(cè)重點(diǎn)為純度≥99.5%及基因毒性雜質(zhì)限量（如亞硝胺≤0.03ppm）,，確保符合藥典規(guī)范,。

2. 化學(xué)品試劑： 分析純、化學(xué)純等級(jí)別,，檢測(cè)無(wú)機(jī)雜質(zhì)（如鐵離子≤0.001%）和水分含量（≤0.1%）,。

3. 食品添加劑： 防腐劑、色素等,，檢測(cè)重金屬殘留（鉛≤3ppm）和微生物限量（細(xì)菌總數(shù)≤100 CFU/g）,。

4. 農(nóng)用化學(xué)品： 農(nóng)藥、化肥,，檢測(cè)活性成分含量（偏差±2%）及有害雜質(zhì)（如二噁英≤1ppb）,。

5. 化妝品成分： 香精、乳化劑,，檢測(cè)過(guò)敏原（如芳樟醇≤0.001%）和重金屬（砷≤2ppm）,。

6. 工業(yè)溶劑： 甲醇、丙酮等,，檢測(cè)純度（≥99.9%）,、水分（≤0.05%）及殘留溶劑（苯≤0.1ppm）。

7. 電子化學(xué)品： 半導(dǎo)體材料,、蝕刻液,，檢測(cè)超純要求雜質(zhì)（如鈉離子≤1ppb）和顆粒計(jì)數(shù)。

8. 高分子材料： 塑料,、橡膠原料,，檢測(cè)單體殘留（如苯乙烯≤0.01%）和添加劑含量（抗氧化劑偏差±5%）。

9. 生物制劑： 酶,、抗體，檢測(cè)生物活性（≥95%）和污染物（宿主DNA ≤10ng/mg）,。

10. 環(huán)境樣品： 水質(zhì),、土壤，檢測(cè)特定污染物濃度（如多環(huán)芳烴 ≤0.1μg/L）和重金屬遷移性,。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP <621> 色譜法測(cè)定藥物純度
• ICH Q3C 殘留溶劑指導(dǎo)原則限值設(shè)定
• ISO 17025 測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求
• ASTM E29 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行化學(xué)分析統(tǒng)計(jì)方法
• EP 2.2.46 色譜分離技術(shù)規(guī)范
• ISO 11890-2 涂料中溶劑含量測(cè)定氣相色譜法
• ASTM D2194 滴定法測(cè)定羧酸含量

• GB/T 601-2016 化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液制備方法
• GB/T 9724-2007 化學(xué)試劑 pH值測(cè)定通則
• GB/T 6283-2008 化工產(chǎn)品水分測(cè)定卡爾費(fèi)休法
• GB/T 5009.74-2014 食品添加劑重金屬測(cè)定原子吸收法
• GB/T 2918-2018 塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境
• GB/T 16631-2008 高效液相色譜法通則
• GB/T 3049-2006 化工產(chǎn)品鐵含量測(cè)定分光光度法

檢測(cè)設(shè)備

1. 高效液相色譜儀： Agilent 1260 Infinity II（流速范圍0.001-10 mL/min,，檢測(cè)限0.1ng）

2. 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀： Thermo Scientific ISQ 7000（分辨率70000,，質(zhì)量范圍1-1050 m/z）

3. 紫外-可見分光光度計(jì)： Shimadzu UV-2600（波長(zhǎng)范圍190-1100 nm，帶寬0.1nm）

4. 傅里葉變換紅外光譜儀： Thermo Nicolet iS50（分辨率0.5 cm?1,，掃描速度0.2秒）

5. 熔點(diǎn)儀： Buchi M-565（溫度范圍-10°C to 400°C,，精度±0.1°C）

6. 水分測(cè)定儀： Mettler Toledo HX204（檢測(cè)限0.001%，樣品量0.001-50g）

7. 原子吸收光譜儀： PerkinElmer PinAAcle 900F（元素檢測(cè)限0.1ppb,，火焰/石墨爐模式）

8. 元素分析儀： Elementar vario EL cube（C,H,N,S,O分析,，精度±0.3%，燃燒溫度1150°C）

9. 自動(dòng)滴定儀： Metrohm 905 Titrando（滴定精度±0.1μL,，多點(diǎn)滴定模式）

10. pH計(jì)： Mettler Toledo SevenExcellence（精度±0.001,，溫度補(bǔ)償-5°C to 130°C）

11. 離心機(jī)： Eppendorf Centrifuge 5810 R（轉(zhuǎn)速100-15,000 rpm，容量4×750mL）

12. 恒溫恒濕箱： Memmert HPP750（溫度范圍-10°C to 100°C,，濕度10-98%RH）

13. 顯微鏡： Olympus BX53（放大倍數(shù)40x-1000x,，微分干涉對(duì)比）

14. 粒度分析儀： Malvern Mastersizer 3000（粒徑范圍0.01-3500 μm，激光衍射原理）

15. 天平： Sartorius Quintix124-1S（稱量范圍0-120g,，精度0.1mg,，內(nèi)置校準(zhǔn)）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)