參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

ICH Q3C Class 1 溶劑：

• 苯濃度：≤2ppm（參照ICH Q3C）
• 四氯化碳濃度：≤4ppm（參照EP 5.4）
• 1,2-二氯乙烷濃度：≤5ppm

• 乙腈濃度：≤410ppm（參照ICH Q3C）
• 甲醇濃度：≤3000ppm（參照J(rèn)P 17）
• 氯仿濃度：≤60ppm

• 丙酮濃度：≤5000ppm（參照ICH Q3C）
• 乙醇濃度：≤5000ppm（參照USP<467>）
• 乙酸乙酯濃度：≤5000ppm

• 揮發(fā)性有機(jī)物（TVOC）：總量≤5000ppm（參照GB 31604.8-2021）
• 非揮發(fā)性殘留：檢測(cè)限≤10ppm（參照ASTM E29）

• 二甲基亞砜濃度：≤50ppm（參照ICH Q3C）
• 甲苯濃度：≤890ppm（參照EP 5.4）

• 環(huán)己烷濃度：≤3880ppm（參照ASTM D5404）
• 正己烷濃度：≤290ppm（參照ICH Q3C）

• 鄰苯二甲酸酯濃度：≤0.05mg/kg（參照GB 9685-2016）
• 異丙醇濃度：≤5000ppm（參照FDA 21CFR）

• 甲醛濃度：≤0.2%（參照ISO 24444）
• 乙二醇濃度：≤0.1%（參照GB/T 34819）

• 二氯甲烷濃度：≤600ppm（參照ICH Q3C）
• N-甲基吡咯烷酮濃度：≤50ppm（參照USP<467>）

• 三氯乙烯濃度：≤80ppm（參照ASTM D5790）
• 四氫呋喃濃度：≤720ppm（參照ICH Q3C）

檢測(cè)范圍

1. 原料藥：涵蓋合成中間體及API，檢測(cè)重點(diǎn)為ICH Class 1-3溶劑殘留限值

2. 制劑藥品：包括片劑,、注射液,，檢測(cè)重點(diǎn)為TVOC總量與特定溶劑超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)

3. 醫(yī)療器械：如導(dǎo)管、植入物涂層,，檢測(cè)重點(diǎn)為聚合物溶劑殘留遷移安全性

4. 食品包裝材料：塑料膜,、紙制品，檢測(cè)重點(diǎn)為遷移溶劑總量與鄰苯二甲酸酯限值

5. 化妝品：乳液,、香水,，檢測(cè)重點(diǎn)為甲醇、甲醛等刺激性溶劑殘留

6. 化工產(chǎn)品：樹脂,、粘合劑,，檢測(cè)重點(diǎn)為高沸點(diǎn)溶劑殘留與TVOC控制

7. 藥用輔料：如賦形劑、潤(rùn)滑劑,，檢測(cè)重點(diǎn)為乙腈,、二氯甲烷等ICH Class 2溶劑

8. 生物制品：疫苗、抗體,，檢測(cè)重點(diǎn)為生產(chǎn)過程中使用溶劑的殘留水平

9. 電子材料：半導(dǎo)體清洗劑,，檢測(cè)重點(diǎn)為有機(jī)溶劑殘留對(duì)電性能影響

10. 環(huán)境樣品：廢水、土壤,，檢測(cè)重點(diǎn)為持久性溶劑污染物如三氯乙烯

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ICH Q3C(R8) 藥品中殘留溶劑檢測(cè)指南
• USP <467> 殘留溶劑檢測(cè)方法
• EP 2.4.24 殘留溶劑氣相色譜法
• ISO 16000-6 室內(nèi)空氣TVOC檢測(cè)

• GB 31604.8-2021 食品接觸材料溶劑殘留測(cè)定
• GB/T 5750.8-2021 生活飲用水溶劑檢測(cè)
• GB 5009.262-2016 食品中溶劑殘留氣相色譜法
• YBB 0031-2015 藥用包裝材料溶劑殘留檢測(cè)

檢測(cè)設(shè)備

1. 氣相色譜儀：Agilent 8890型（檢測(cè)限0.1ppm,，分辨率1.0）

2. 質(zhì)譜聯(lián)用儀：Thermo Fisher ISQ7000型（質(zhì)量范圍m/z 10-2000，精度±0.1Da）

3. 頂空進(jìn)樣器：PerkinElmer TurboMatrix 110型（溫度范圍40-260℃,，精度±0.5℃）

4. 高效液相色譜儀：Waters Alliance e2695型（流速0.01-5mL/min,，檢測(cè)波長(zhǎng)190-800nm）

5. 熱脫附儀：Markes UNITY-xr型（脫附溫度50-400℃，采樣量10mL）

6. 自動(dòng)進(jìn)樣器：Shimadzu AOC-20i型（進(jìn)樣精度±0.1μL,，容量120位）

7. 氮吹濃縮儀：Organomation N-EVAP 112型（溫度控制30-150℃,，氣體純度99.99%）

8. 傅里葉變換紅外光譜儀：Bruker ALPHA II型（波數(shù)范圍4000-400cm?1，分辨率4cm?1）

9. 紫外可見分光光度計(jì)：Hitachi UH5300型（波長(zhǎng)范圍190-1100nm,，帶寬1nm）

10. 電子天平：Mettler Toledo XS205型（稱量范圍0.01mg-220g,，精度±0.01mg）

11. 恒溫振蕩器：IKA KS4000型（轉(zhuǎn)速50-500rpm,，溫控±0.1℃）

12. 純水系統(tǒng)：Milli-Q IQ7000型（產(chǎn)水電阻率18.2MΩ·cm，流量2L/min）

13. 氣體發(fā)生器：Peak Scientific Precision系列（氮?dú)饧兌?9.999%,，壓力0-100psi）

14. 樣品粉碎儀：Retsch GM200型（粉碎粒度<0.1mm,，轉(zhuǎn)速10000rpm）

15. 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：LabSolutions DB軟件（兼容GC/MS，數(shù)據(jù)處理精度±0.05%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)