參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

皮膚刺激性測試：

• 急性皮膚刺激試驗：紅斑評分（≤1.0）,、水腫評分（0-4級，參照ISO 10993-10）
• 重復(fù)接觸試驗：累積刺激指數(shù)（CII≥0.8）
• 封閉貼片試驗：刺激反應(yīng)等級（1-4級）

• 腐蝕潛力測試：pH值（≤5.5或≥8.0）
• 組織學(xué)檢查：表皮損傷程度（顯微鏡評分0-3級）
• 體外腐蝕試驗：腐蝕時間（≤3分鐘,，參照OECD TG 439）

• 局部淋巴結(jié)試驗：刺激指數(shù)（SI≥3.0）
• 豚鼠最大值試驗：致敏率（≥30%）
• 人體重復(fù)損傷試驗：陽性反應(yīng)率（≤15%）

• 直接接觸試驗：細(xì)胞存活率（≥70%）
• 瓊脂擴散法：抑制區(qū)域直徑（≤2mm）
• MTT試驗：吸光度值（OD≥0.8）

• 全身毒性觀察：體征評分（0-4級）
• 遺傳毒性測試：Ames試驗突變率（≤2倍陰性對照）
• 植入后反應(yīng)：炎癥細(xì)胞計數(shù)（≤50個/視野）

• 溶出物分析：重金屬含量（Pb≤0.05μg/g）,、硅氧烷殘留量（≤100ppm）
• 揮發(fā)性有機物：總VOC（≤50μg/g）
• 酸堿度測試：緩沖容量（pH變化±0.5）

• 硬度檢測：邵氏A硬度（50-80）
• 拉伸強度：≥10MPa
• 撕裂強度：≥30N/mm

• 加速老化試驗：溫度70℃下性能變化（失重≤0.5%）
• 滅菌穩(wěn)定性：蒸汽滅菌后刺激評分（紅斑≤1.0）
• 光照穩(wěn)定性：UV暴露后顏色變化（ΔE≤3.0）

• 細(xì)菌內(nèi)毒素：LAL試驗（≤0.5EU/ml）
• 微生物限度：菌落總數(shù)（≤100CFU/g）、霉菌酵母檢測（≤10CFU/g）
• 無菌測試：培養(yǎng)陰性（14天觀察）

• 密封完整性：真空衰減試驗（泄漏率≤0.5cc/min）
• 材料相容性：提取物分析（總遷移量≤10mg/dm2）
• 氣密性測試：壓力保持（≥90kPa）

檢測范圍

1. 醫(yī)用植入硅膠：乳房假體,、人工關(guān)節(jié)等,，重點檢測長期生物相容性、皮膚刺激風(fēng)險和植入后炎癥反應(yīng)控制

2. 醫(yī)療器械硅膠：導(dǎo)管,、套管,、密封圈等，側(cè)重急性皮膚刺激,、化學(xué)溶出物分析及滅菌穩(wěn)定性評價

3. 化妝品用硅膠：護膚品添加劑,、彩妝基底等，檢測皮膚致敏性、過敏反應(yīng)及物理性能如硬度和拉伸強度

4. 嬰兒用品硅膠：奶嘴,、玩具,、喂養(yǎng)器具等，強調(diào)安全性,、微生物控制及急性刺激試驗以確保低風(fēng)險

5. 食品接觸硅膠：廚具,、烘焙模具、密封墊等,，檢測化學(xué)遷移,、皮膚腐蝕潛力及微生物限度

6. 工業(yè)用硅膠密封劑：建筑密封膠、電子封裝材料等,，評估皮膚接觸風(fēng)險,、穩(wěn)定性及物理撕裂強度

7. 電子設(shè)備硅膠部件：手機殼、鍵盤墊,、絕緣層等,，側(cè)重皮膚刺激測試、老化性能及化學(xué)殘留控制

8. 體育用品硅膠：游泳鏡,、護具,、手柄涂層等，檢測防水兼容性,、皮膚致敏性及耐磨強度

9. 紡織涂層硅膠：防水服裝,、面料處理劑等，重點評估殘留化學(xué)物,、皮膚刺激評分及洗滌穩(wěn)定性

10. 牙科硅膠印模材料：口腔印模,、修復(fù)體等，強調(diào)生物相容性,、精度保持及細(xì)胞毒性分析

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 10993-10 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 - 第10部分：刺激和皮膚致敏試驗
• OECD TG 439 體外皮膚腐蝕：重建人表皮試驗方法
• ASTM F719 醫(yī)療器械材料皮膚刺激評價標(biāo)準(zhǔn)程序
• ISO 10993-5 體外細(xì)胞毒性試驗方法

• GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激和皮膚致敏試驗
• GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
• YY/T 0127 醫(yī)用硅橡膠材料生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)
• GB 4806.11 食品接觸材料及制品硅橡膠要求

檢測設(shè)備

1. 皮膚刺激測試系統(tǒng)：Draize測試裝置（溫度控制范圍20-40℃,，精度±0.5℃）

2. 顯微鏡：Nikon Eclipse Ci（放大倍數(shù)40-1000x，分辨率0.2μm）

3. 細(xì)胞培養(yǎng)箱：Thermo Scientific Heracell（溫度37±1℃,，CO2濃度5±0.2%）

4. 紫外可見光譜儀：Agilent Cary 60（波長范圍190-1100nm,，帶寬1nm）

5. 高效液相色譜儀：Waters Alliance（流速范圍0.01-10ml/min，檢測限0.001μg/ml）

6. 電子萬能試驗機：Shimadzu Autograph（載荷范圍0.1-5000N,，精度±0.5%）

7. 邵氏硬度計：Mitutoyo Shore A型（測量范圍0-100HA，精度±1%）

8. 恒溫恒濕老化箱：Memmert HPP（溫度范圍-10℃至100℃,，濕度20-98%RH）

9. 高壓滅菌釜：Yamato SM510（壓力范圍0.15-0.25MPa,，溫度121℃）

10. 細(xì)菌內(nèi)毒素測試儀：Charles River Endosafe（靈敏度0.005EU/ml，動態(tài)范圍0.005-50EU/ml）

11. 微生物培養(yǎng)箱：Binder BD（溫度控制30±2℃，CO2可選）

12. 真空衰減測試儀：PTI VeriPac（靈敏度10Pa,，測試范圍0-100kPa）

13. pH計：Mettler Toledo SevenCompact（測量范圍0-14pH,，精度±0.01）

14. 高速離心機：Eppendorf Centrifuge 5810（轉(zhuǎn)速100-15000rpm，容量6×1000ml）

15. 精密天平：Sartorius Quintix（量程0.001g-320g,，精度±0.0001g）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)