參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

可提取物分析：

• 有機可提取物：揮發(fā)性有機物（VOCs含量≤1μg/mL,，參照USP<661>）、非揮發(fā)性有機物（如增塑劑殘留≤0.5μg/mL）
• 無機可提取物：金屬離子遷移（鉛≤0.1ppm,、鎘≤0.05ppm）,、鹵素離子（氯離子≤10ppm）

• 模擬遷移試驗：遷移總量（≤5μg/cm2，ISO10993-18）,、特定遷移物（如鄰苯二甲酸酯≤0.3ppm）
• 加速老化遷移：熱加速條件下遷移速率（40°C/75%RH,，遷移增量≤2%）

• 密封完整性：泄漏率（≤1×10??mbar·L/s，ASTMF2338）,、染料滲透陰性
• 耐穿刺性：穿刺力（≥30N）,、密封破損閾值（無可見裂紋）

• pH變化監(jiān)測：提取液pH偏差（±0.2單位）、氧化還原電位（Eh值變化≤10mV）
• 溶出物穩(wěn)定性：硅溶出（≤0.5mg/L）,、堿金屬離子釋放（鈉≤2ppm）

• 細(xì)胞毒性：MTT法細(xì)胞存活率（≥90%）,、內(nèi)毒素（≤0.25EU/mL，參照USP<85>）
• 致敏性：LLNA試驗陰性,、皮膚刺激指數(shù)（≤1.0）

• 揮發(fā)性殘留：甲醇（≤100ppm）,、丙酮（≤50ppm）
• 非揮發(fā)性殘留：聚合物單體（如乙烯基殘留≤1ppm）

• 可見顆粒：顆粒數(shù)（≥10μm顆?！?0個/瓶）、不溶性微粒（光阻法計數(shù)≤6000個/容器）
• 亞可見微粒：激光衍射法（粒徑分布0.5-10μm,，濃度≤100/mL）

• 表面粗糙度：Ra值（≤0.1μm）,、接觸角（水接觸角≤80°）
• 涂層完整性：納米涂層厚度（10-100nm，偏差±5%）

• 熱循環(huán)測試：-20°C至60°C循環(huán)（10次后無性能衰減）,、滅菌穩(wěn)定性（121°C/15分鐘后提取物變化≤5%）
• 玻璃化轉(zhuǎn)變溫度：DSC法（Tg≥500°C）

• 拔出力測試：膠塞拔出力（5-20N）,、鋁蓋扭矩（0.5-2.0N·m）
• 真空衰減：泄漏檢測（壓差≤5kPa）

檢測范圍

1.硼硅玻璃西林瓶：涵蓋I型硼硅玻璃材質(zhì)，重點檢測硅酸鹽溶出,、金屬離子遷移及熱沖擊穩(wěn)定性,，預(yù)防玻璃脫片和堿釋放。

2.環(huán)烯烴聚合物（COP）西林瓶：針對透明塑料瓶體,，側(cè)重增塑劑可提取物分析,、UV穩(wěn)定性及低蛋白質(zhì)吸附，確?；瘜W(xué)惰性,。

3.溴化丁基橡膠塞：包括鹵化橡膠組件，核心檢測可提取鹵素化合物,、密封力衰減及生物兼容性,，防止藥物交互污染。

4.鋁塑復(fù)合蓋：涉及鋁蓋與塑料涂層的組合,，重點分析涂層遷移物（如環(huán)氧樹脂）,、腐蝕電位及開啟扭矩一致性。

5.預(yù)充式注射器系統(tǒng)：整合西林瓶與活塞部件,，側(cè)重整體可提取物評估,、活塞滑動性及殘留溶劑，模擬注射過程,。

6.一次性使用塑料西林瓶：針對聚丙烯或PET材料,，檢測增塑劑殘留、微粒生成及滅菌后完整性,，保障單次使用安全。

7.定制化聚合物西林瓶：如共混物或改性塑料,，焦點在特定添加劑遷移,、結(jié)晶度變化及環(huán)境應(yīng)力開裂。

8.再生材料制瓶：使用回收玻璃或塑料,，強化檢測重金屬污染物,、未知可提取物及批次一致性，控制風(fēng)險雜質(zhì),。

9.納米涂層表面處理瓶：應(yīng)用硅烷或氟涂層,，重點評估涂層脫落物,、表面能變化及抗菌劑遷移，防止功能性失效,。

10.組合包裝組件：瓶-塞-蓋集成系統(tǒng),，核心檢測界面遷移、整體密封性及加速老化下的交互效應(yīng),，模擬長期存儲,。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP<661.1>塑料包裝系統(tǒng)可提取物測試（采用異丙醇提取，與國標(biāo)溶劑差異為極性選擇）
• ISO10993-18:2020醫(yī)療器械化學(xué)表征（包含遷移模擬方法,，國標(biāo)遷移時間較短）
• EP3.2.2玻璃容器測試（要求堿性溶出檢測,，國標(biāo)pH范圍更寬）
• ASTMF2338-09真空衰減密封測試（靈敏度0.5ccm，國標(biāo)使用壓力衰減法）
• JPXVII注射容器測試（強調(diào)內(nèi)毒素限值,，國標(biāo)檢測限更高）

• 中國藥典2020版通則9301可提取物指導(dǎo)原則（提取溫度40°C,，國際常用50°C）
• GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液器具化學(xué)試驗（遷移試驗時長24h，ISO標(biāo)準(zhǔn)為72h）
• GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價（細(xì)胞毒性MTT法,，國際多用直接接觸法）
• GB/T5009.156-2022食品接觸材料遷移物（金屬離子檢測限0.01ppm,，國際標(biāo)準(zhǔn)為0.05ppm）
• GB/T24694-2022玻璃容器耐熱性（熱沖擊溫差60°C，ASTM標(biāo)準(zhǔn)為80°C）

檢測設(shè)備

1.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：Agilent8890GC-MS（檢測限0.01ppb,，質(zhì)量范圍10-1000m/z）

2.液相色譜儀：WatersACQUITYUPLCH-Class（流速范圍0.001-5mL/min,，分辨率≤2μm）

3.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：ThermoFisheriCAPRQ（元素檢測限0.001ppb，RF功率1550W）

4.傅里葉變換紅外光譜儀：PerkinElmerSpectrumTwo（波長范圍4000-400cm?1,，分辨率4cm?1）

5.紫外-可見分光光度計：ShimadzuUV-2600i（波長范圍190-1100nm,，帶寬1nm）

6.自動微粒計數(shù)器：PamasS4031GO（粒徑檢測0.5-400μm，流速100mL/min）

7.密封測試儀：PTIVeriPac455（真空范圍0-1000mbar,，靈敏度0.05ccm）

8.差示掃描量熱儀：TAInstrumentsQ2000（溫度范圍-180°C至725°C,，精度±0.1°C）

9.細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：ThermoScientificHeracellVIOS（CO?控制5%，溫度37°C±0.5°C）

10.恒溫振蕩器：IKAHS501digital（轉(zhuǎn)速50-500rpm,，溫控20°C-80°C）

11.pH計：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.001pH,，溫度補償自動）

12.表面輪廓儀：BrukerContourGT-K（Ra測量范圍0.01-100μm，垂直分辨率0.1nm）

13.拉力試驗機：Instron5969（載荷范圍0.02-50kN,，精度±0.5%）

14.熱循環(huán)箱：MemmertIPP400（溫度范圍-40°C至180°C,，濕度控制10-98%RH）

15.激光粒度分析儀：MalvernMastersizer3000（粒徑范圍0.01-3500μm，分散壓力3bar）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)