參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

化學(xué)成分分析：

• 無(wú)機(jī)離子溶出：鈉離子（偏差±5mmol/L）,、鈣離子（≥1.25mmol/L,，參照ISO 13944）
• 有機(jī)污染物：甲醛殘留（≤0.2mg/L）、鄰苯二甲酸酯（DEHP≤0.1ppm）

• 細(xì)胞毒性：體外細(xì)胞存活率（≥80%,，GB/T 16886.5）
• 致敏性：豚鼠最大化試驗(yàn)（反應(yīng)等級(jí)≤1級(jí)）

• 細(xì)菌內(nèi)毒素：鱟試劑法（＜0.25EU/mL,，USP<85>）
• 無(wú)菌試驗(yàn)：膜過(guò)濾法（無(wú)菌生長(zhǎng)，ISO 11737-2）

• 顆粒物計(jì)數(shù)：粒徑分布（＞5μm顆?！?00個(gè)/mL）
• 濁度：散射光強(qiáng)度（NTU≤0.5）

• 重金屬總量：鉛+鎘+砷（≤0.1μg/mL）
• 鋁離子：原子吸收法（≤0.01mg/L）

• 環(huán)氧乙烷：氣相色譜法（≤4mg/套）
• 戊二醛：HPLC-UV法（≤10ppb）

• 膜材料強(qiáng)度：爆破壓力（≥200kPa）
• 密封完整性：泄漏率（＜5mL/min）

• 家兔熱原試驗(yàn)（體溫升高≤0.5℃）
• 單核細(xì)胞活化（IL-1β釋放量≤50pg/mL）

• 尿素清除率（≥90%）
• 超濾系數(shù)（偏差±10%）

• 透析液導(dǎo)電率（12.0-16.0mS/cm）
• pH值范圍（6.8-7.6）

檢測(cè)范圍

1. 透析器膜材料： 聚砜,、聚醚砜中空纖維膜，重點(diǎn)檢測(cè)β2-微球蛋白吸附率及溶出物致溶血性

2. 透析液濃縮物： A/B液組分,，監(jiān)控醋酸根/檸檬酸根濃度偏差及重金屬雜質(zhì)

3. 體外循環(huán)管路： PVC及TPE材質(zhì),，側(cè)重塑化劑遷移量及連接器密封性

4. 透析器外殼組件： 聚碳酸酯殼體，驗(yàn)證雙酚A殘留及抗壓強(qiáng)度

5. 消毒劑殘留系統(tǒng)： 過(guò)氧乙酸及次氯酸鈉溶液,，測(cè)定有效氯衰減率及有機(jī)副產(chǎn)物

6. 過(guò)濾裝置： 終端除菌濾芯,，檢測(cè)孔徑分布（0.22μm）及內(nèi)毒素截留率

7. 留置導(dǎo)管： 硅膠/聚氨酯材質(zhì)，評(píng)估表面涂層脫落風(fēng)險(xiǎn)及抗凝血性能

8. 復(fù)用處理劑： 過(guò)氧乙酸復(fù)用液,，監(jiān)控過(guò)氧化物分解產(chǎn)物及腐蝕性離子

9. 密封膠圈： 硅橡膠密封件,，重點(diǎn)測(cè)試可萃取物總量及長(zhǎng)期老化性能

10. 吸附型透析器： 活性炭復(fù)合膜,，驗(yàn)證吸附容量衰減及微粒釋放量

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 10993-7:2008 環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定
• ISO 13944:2020 透析液電解質(zhì)濃度測(cè)試
• ISO 23500-4:2019 透析用水微生物控制
• USP <161> 醫(yī)療器械金屬元素測(cè)定

• GB/T 16886.5-2017 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（等同于ISO 10993-5）
• GB/T 14233.1-2022 醫(yī)用輸液器具化學(xué)溶出物分析
• YY 0053-2018 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物
• YY/T 0464-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 免疫毒性試驗(yàn)

檢測(cè)設(shè)備

1. 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀： Agilent 8900型（質(zhì)量范圍2-260amu，檢出限0.01ppt）

2. 高效液相色譜儀： Waters ACQUITY UPLC H-Class（C18色譜柱,，紫外檢測(cè)器波長(zhǎng)190-800nm）

3. 激光粒度分析儀： Malvern Mastersizer 3000（測(cè)量范圍0.01-3500μm,，精度±0.5%）

4. 原子吸收光譜儀： PerkinElmer PinAAcle 900T（石墨爐檢測(cè)限0.1ppb）

5. 微生物限度檢測(cè)系統(tǒng)： Milliflex Quantum 微生物檢測(cè)儀（培養(yǎng)皿直徑47mm，檢測(cè)限1CFU）

6. 動(dòng)態(tài)凝血分析儀： Haemoscope TEG 5000（凝血曲線分辨率0.1mm）

7. 超高效合相色譜儀： Waters UPC2（CO2流動(dòng)相壓力6000psi）

8. 全自動(dòng)內(nèi)毒素檢測(cè)儀： Charles River Endosafe Nexgen PTS（檢測(cè)范圍0.005-50EU/mL）

9. 膜完整性測(cè)試儀： Sartorius Sartocheck 4 Plus（測(cè)試壓力0-3bar,，精度±0.5%）

10. 熱原檢測(cè)系統(tǒng)： Ellab Tracksense Pro（溫度記錄范圍-40℃~140℃）

11. 細(xì)胞培養(yǎng)分析平臺(tái)： Thermo Fisher Countess 3 FL（細(xì)胞計(jì)數(shù)精度±2%）

12. 傅里葉紅外光譜儀： Nicolet iS50（波數(shù)范圍7800-350cm?1,，分辨率0.09cm?1）

13. 自動(dòng)凱氏定氮儀： BUCHI K-355（蒸餾速率5mL/min，氮回收率≥99.5%）

14. 流式細(xì)胞儀： BD FACSLyric（激光波長(zhǎng)488nm/640nm,，檢測(cè)通道14個(gè)）

15. 環(huán)境應(yīng)力開(kāi)裂試驗(yàn)箱： ESPEC PL-3KPH（溫控范圍-70℃~150℃,，濕度10-98%RH）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)