參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

生化參數(shù)檢測：

• 膽紅素含量：總膽紅素（參考值：0.3-1.2 mg/dL）,、直接膽紅素（≤0.2 mg/dL）
• 膽汁酸濃度：結(jié)合膽汁酸（≤10 μmol/L）,、非結(jié)合膽汁酸（檢測限：0.01 μmol/L）
• 膽固醇水平：游離膽固醇（1.5-3.0 mmol/L）、酯化膽固醇比率（≥65%）

• 粘度：動態(tài)粘度（25°C下 1.0-2.5 mPa·s）,、剪切速率依賴性
• 密度：相對密度（1.010-1.030 g/cm3）,、溫度補償系數(shù)
• pH值：酸堿度（7.4-8.0范圍）、緩沖容量測試

• 細菌計數(shù)：總需氧菌（≤100 CFU/mL）,、厭氧菌檢測
• 真菌污染：酵母菌和霉菌（≤10 CFU/mL）,、孢子活力評估
• 內(nèi)毒素水平：鱟試劑法（≤0.25 EU/mL，參照USP <85>）

• 細胞因子釋放：IL-6（≤50 pg/mL）,、TNF-α（檢測限：5 pg/mL）
• 補體激活：C3a,、C5a濃度（參考值：<200 ng/mL）
• 抗體反應(yīng)：IgG和IgM滴度（陰性對照標準）

• 溶血活性：溶血率（≤5%,，參照ISO 10993-4）
• 細胞毒性：MTT法（細胞存活率≥70%）、LD50計算
• 致突變性：Ames試驗（回復(fù)突變數(shù)≤背景值2倍）

• 降解速率：質(zhì)量損失（≤10%/月）,、分子量變化
• 腐蝕產(chǎn)物：金屬離子釋放（如鐵≤0.1 ppm）,、有機殘留物
• 表面形貌：粗糙度（Ra≤0.5 μm）、接觸角測量

• 自由基水平：超氧陰離子（檢測限：0.1 nM）,、羥基自由基
• 抗氧化能力：ORAC值（≥5000 μmol TE/g）,、GSH含量
• 脂質(zhì)過氧化：MDA濃度（≤1.0 nmol/mL）

• 流動特性：流速（1-5 mL/min壓力梯度）、阻塞風(fēng)險評估
• 吸附性能：蛋白吸附量（≤5 μg/cm2）,、藥物釋放曲線
• 溫度穩(wěn)定性：相變溫度（-10至50°C耐受）

• 粘附強度：剝離力（≤0.1 N/cm）,、生物膜厚度
• 代謝活性：ATP檢測（≤100 RLU）、呼吸速率
• 抗生物膜劑響應(yīng)：抑制率（≥90%標準）

• DNA損傷：彗星試驗（尾矩≤10%）,、微核頻率
• 基因表達：qPCR分析（fold change≤2）,、突變熱點篩查
• 染色體畸變：畸變率（≤5%）

檢測范圍

1. 膽道支架： 金屬或聚合物支架，重點檢測膽汁腐蝕速率,、表面降解兼容性與流動阻力

2. 移植肝組織： 供體肝細胞與膽汁交互,，側(cè)重細胞存活率、炎癥反應(yīng)和代謝功能兼容性

3. 生物可降解材料： 聚乳酸類材料,，檢測降解產(chǎn)物毒性,、pH變化對材料完整性影響

4. 藥物涂層系統(tǒng)： 抗炎藥物涂層，評估涂層釋放均勻性,、膽汁中藥物穩(wěn)定性及副作用風(fēng)險

5. 人工膽管： 合成管道材料,，重點測試長期植入的機械強度、膽汁滲透性與生物膜抑制

6. 密封膠與粘合劑： 手術(shù)用生物膠,，檢測膽汁接觸下的粘接強度,、化學(xué)穩(wěn)定性與無毒殘留

7. 引流裝置： 硅膠或橡膠引流管，側(cè)重流量控制,、抗堵塞性能及微生物滋生風(fēng)險

8. 納米載體系統(tǒng)： 靶向藥物納米顆粒,，評估膽汁中粒徑穩(wěn)定性、釋放動力學(xué)與細胞攝取效率

9. 縫合材料： 可吸收縫合線,，重點檢測降解速率,、拉力保持與局部組織反應(yīng)

10. 體外循環(huán)設(shè)備： 膽汁過濾系統(tǒng)，測試濾膜孔徑兼容性,、溶血活性與壓力耐受性

檢測方法

國際標準：

• ISO 10993-5:2021 醫(yī)療器械細胞毒性測試
• ISO 10993-10:2021 刺激與致敏試驗
• ASTM F756-17 材料溶血性能評估
• ISO 22196:2011 抗菌活性定量測試
• ISO 17025:2017 測試與校準實驗室能力

• GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價
• GB/T 16886.5-2017 細胞毒性試驗方法
• GB/T 14233.2-2021 醫(yī)用輸液器具生物相容性
• GB/T 5009.156-2016 食品接觸材料遷移試驗
• GB/T 5750.12-2022 生活飲用水微生物檢驗

檢測設(shè)備

1. 紫外-可見分光光度計： Shimadzu UV-2600i（波長范圍：190-1100 nm,，分辨率：0.1 nm）

2. 高效液相色譜儀： Agilent 1260 Infinity II（檢測限：0.01 ppm,，流速精度：±0.1%）

3. 流變儀： TA Instruments DHR-3（剪切速率：0.01-1000 s?1，溫度控制：-40至200°C）

4. 質(zhì)譜儀： Thermo Scientific Q Exactive HF-X（質(zhì)量精度：<1 ppm,，掃描速度：18 Hz）

5. 細胞培養(yǎng)箱： Thermo Scientific Heracell 150i（CO?控制：0-20%,，溫度穩(wěn)定性：±0.1°C）

6. 微生物檢測系統(tǒng)： bioMérieux BacT/ALERT 3D（檢測速度：≤48小時，靈敏度：1 CFU/mL）

7. 電子顯微鏡： Hitachi SU8010（分辨率：1.0 nm,，加速電壓：0.5-30 kV）

8. 力學(xué)測試機： Instron 5967（載荷范圍：0.001-50 kN,，精度：±0.5%）

9. pH計與電導(dǎo)儀： Mettler Toledo SevenExcellence（pH精度：±0.001，溫度補償：自動）

10. 恒溫振蕩器： Eppendorf Innova 44（轉(zhuǎn)速：20-300 rpm,，溫度范圍：4-80°C）

11. 熒光顯微鏡： Olympus IX83（激發(fā)波長：300-700 nm，放大倍數(shù)：1000x）

12. 氣體色譜儀： PerkinElmer Clarus 690（檢測限：ppb級,，柱溫范圍：-99至450°C）

13. 離心機： Eppendorf 5425 R（最大轉(zhuǎn)速：15000 rpm,，容量：24x1.5 mL）

14. 實時PCR儀： Bio-Rad CFX96（通量：96孔，溫度均勻性：±0.1°C）

15. 粘度計： Brookfield DV2T（扭矩范圍：0.1-10000 mPa·s,，精度：±1%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)