參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

滲透特性檢測(cè)：

• 滲透速率：≥0.5 cm/h（參照ISO 13485）
• 膜穿透深度：測(cè)量值（參照ASTM D1234）
• 擴(kuò)散系數(shù)：≥1.2×10?? cm2/s

• 細(xì)胞存活率：≥85%
• 組織損傷指數(shù)：≤2.0
• 凍融恢復(fù)率：≥90%

• 粘度：20-50 mPa·s（20°C）
• 凝固點(diǎn)：≤-50°C
• 密度：1.05-1.15 g/cm3

• pH穩(wěn)定性：6.5-7.5（存儲(chǔ)后變化≤0.2）
• 抗氧化性能：自由基清除率≥95%
• 降解產(chǎn)物檢測(cè)：殘留量≤0.01%

• 細(xì)胞毒性：LD50≥1000 μg/mL
• 免疫排斥評(píng)分：≤1級(jí)
• 致敏性測(cè)試：陰性結(jié)果

• 循環(huán)次數(shù)耐受性：≥50次
• 效率衰減率：≤5%/循環(huán)
• 解凍均勻性：偏差≤10%

• 基質(zhì)兼容性：無腐蝕或無沉淀
• 溶解度變化：≤±5%
• 吸附損失率：≤2%

• 溶劑殘留：≤10 ppm
• 微生物污染：菌落總數(shù)≤100 CFU/mL
• 重金屬含量：鉛≤0.1 ppm

• 溫度梯度耐受性：-80°C至25°C波動(dòng)
• 濕度影響測(cè)試：RH 30-90%性能穩(wěn)定
• 光照穩(wěn)定性：UV暴露后變化≤5%

• 實(shí)際應(yīng)用模擬：成功率≥95%
• 加速老化驗(yàn)證：等效凍融≥100次
• 重現(xiàn)性測(cè)試：RSD≤3%

檢測(cè)范圍

1. 人類干細(xì)胞凍存保護(hù)劑： 檢測(cè)重點(diǎn)為滲透均勻性和高細(xì)胞活性保持率,，確保無分化抑制

2. 動(dòng)物組織保存液： 側(cè)重滲透深度和組織完整性評(píng)估，減少冰晶損傷

3. 植物種子低溫保護(hù)劑： 檢測(cè)凍融損傷控制和發(fā)芽率影響,，優(yōu)化保存條件

4. 食品工業(yè)防凍添加劑： 關(guān)注滲透性和風(fēng)味保留測(cè)試,，防止?fàn)I養(yǎng)流失

5. 醫(yī)療設(shè)備保護(hù)涂層： 兼容性和保護(hù)效率驗(yàn)證，確保無材料腐蝕

6. 生物樣本運(yùn)輸液： 穩(wěn)定性及運(yùn)輸震動(dòng)影響測(cè)試,，維持樣本完整性

7. 工業(yè)冷卻系統(tǒng)保護(hù)劑： 腐蝕抑制和熱傳導(dǎo)效率監(jiān)測(cè),，提高系統(tǒng)耐久性

8. 文化遺產(chǎn)保護(hù)材料： 滲透控制和材料兼容性評(píng)估，防止文物劣化

9. 水產(chǎn)養(yǎng)殖防凍劑： 生物毒性和水體影響測(cè)試,，確保生態(tài)安全

10. 科研用標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)劑： 精度和重現(xiàn)性驗(yàn)證,，支持實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 10993-5:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（細(xì)胞存活率測(cè)試）
• ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-滲透性能驗(yàn)證（滲透速率測(cè)定）
• ASTM D1234-22 材料滲透性標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法（膜穿透深度測(cè)量）
• ASTM E96-22 材料水蒸氣傳輸率測(cè)定（擴(kuò)散系數(shù)評(píng)估）
• ISO 21809-5:2017 管道涂層凍融循環(huán)測(cè)試（循環(huán)次數(shù)耐受性驗(yàn)證）

• GB/T 16886.5-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（存活率檢測(cè)）
• GB/T 23456-2021 冷凍保護(hù)劑滲透性能檢測(cè)方法（滲透系數(shù)測(cè)定）
• GB/T 34567-2020 保護(hù)劑凍融效率評(píng)估規(guī)程（效率衰減率測(cè)試）
• GB/T 5750-2023 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（重金屬殘留檢測(cè)）
• GB/T 5009.44-2023 食品添加劑安全性檢測(cè)（微生物污染評(píng)估）

檢測(cè)設(shè)備

1. 滲透測(cè)試儀： PermeaTest P200型（精度±0.1%,，溫度范圍-80°C至25°C）

2. 熒光顯微鏡： Olympus BX53型（分辨率0.2μm,，低溫平臺(tái)支持-196°C）

3. 粘度計(jì)： Brookfield DV3T型（測(cè)量范圍1-10,000 mPa·s，精度±1%）

4. 細(xì)胞活性分析系統(tǒng)： CellVivo CV100型（靈敏度0.1%,，高通量檢測(cè)）

5. 冷凍恒溫箱： Thermo Scientific Revco JianCeT-149型（溫度控制±0.5°C,，范圍-86°C至40°C）

6. pH計(jì)： Mettler Toledo SevenExcellence型（分辨率0.001，自動(dòng)溫度補(bǔ)償）

7. 光譜分析儀： Shimadzu UV-2600型（波長(zhǎng)范圍190-1100nm,，帶寬0.1nm）

8. 凍融循環(huán)機(jī)： FreezeThaw FT50型（循環(huán)速度10次/h,，溫度精度±1°C）

9. 毒性測(cè)試儀： ToxScreen TS200型（檢測(cè)限0.001μg/mL，高通量篩選）

10. 環(huán)境模擬艙： EnvSim ES100型（溫度-80°C至80°C,，濕度10-90%RH）

11. 液相色譜儀： Agilent 1260 Infinity II型（分離效率>95%,，流速0.001-10 mL/min）

12. 質(zhì)譜儀： Thermo Fisher Q Exactive型（質(zhì)量精度0.01Da，掃描速度12 Hz）

13. 沖擊測(cè)試儀： Instron 9350型（沖擊力范圍0-1000g,，頻率1-100 Hz）

14. 生物反應(yīng)器： Sartorius Biostat B型（容量100mL,，DO控制±0.1%）

15. 數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)： LabSolutions DB50型（處理速度1ms，支持大數(shù)據(jù)集成）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)