參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

理化穩(wěn)定性：

• 氧化變質(zhì)指標：過氧化值（PV≤10meq/kg）,、酸價（AV≤3mg KOH/g）
• 組分衰減監(jiān)測：維生素C保留率（≥80%標示量）,、光敏物質(zhì)降解率（ΔE<5%）
• PH值漂移：允許偏差±0.5單位（參照GB 5009.237）

• 需氧菌總數(shù)：≤10?CFU/g（GB 4789.2）
• 致病菌篩查：沙門氏菌（0/25g）、金黃色葡萄球菌（≤100CFU/g）
• 霉菌酵母計數(shù)：≤103CFU/g（藥典通則1105）

• 粘度變化率：±15%初始值（Brookfield DV2T）
• 懸浮穩(wěn)定性：沉降體積比≥0.90（GB/T 11543）
• 顆粒粒徑分布：D90變異≤10μm（ISO 13320）

• 密封強度：≥1.5N/15mm（ASTM F88）
• 透氧率變化：≤5cc/m2·day（ASTM D3985）
• 水蒸氣透過量：增量≤0.5g/m2·24h（GB 1037）

• 色澤穩(wěn)定性：ΔE*ab≤3.0（CIELAB法）
• 氣味強度等級：≤2級異味（ISO 5492量表）
• 質(zhì)地剖面分析：硬度衰減率≤20%（TA.XT Plus）

• 光照加速老化：4500Lux下Δb*≤2.0（ICH Q1B）
• 紫外吸收衰減：λmax處吸度下降≤10%

• 凍融循環(huán)穩(wěn)定性：-20℃/25℃ 3周期無相分離（USP<659>）
• 高溫加速試驗：40℃下性狀保持≥30天

• 氧化還原電位：波動范圍±50mV（ORP電極法）
• 鋅離子析出量：≤5mg/L（AAS法GB/T 9723）

• 包材遷移物：非揮物增量≤0.1%（USP<1663>）
• 內(nèi)涂層溶出：雙酚A≤0.01ppm（GB 31604.10）

• 防腐效能驗證：挑戰(zhàn)試驗菌落復(fù)增＜0.5log（USP<51>）
• 防曬劑光保護值：SPF衰減率≤15%（ISO 24444）

檢測范圍

1. 液態(tài)乳制品： 涵蓋UHT奶,、發(fā)酵乳,，重點監(jiān)測嗜熱菌增殖及脂肪上浮率

2. 無菌注射劑： 西林瓶裝注射液，核心驗證穿刺膠塞后無菌維持性

3. 半固態(tài)化妝品： 膏霜/乳液類,，關(guān)鍵控制微生物污染與油水分離度

4. 粉狀營養(yǎng)補充劑： 蛋白粉及維生素制劑,，側(cè)重濕度吸附結(jié)塊趨勢

5. 氣霧劑產(chǎn)品： 噴霧類藥劑及日化品，監(jiān)測推進劑泄漏速率與噴射模式變化

6. 酶制劑： 工業(yè)用生物催化劑,，檢測酶活保留率（≥90%初始活性）

7. 光敏材料： 感光乳劑及光固化涂料,，量化紫外輻照下聚合度變化

8. 電子化學(xué)品： 蝕刻液/光刻膠，控制金屬離子濃度波動（±5%）

9. 診斷試劑： 免疫層析試紙條,，驗證開罐后顯色靈敏度衰減

10. 植保制劑： 農(nóng)藥乳油制劑,，重點檢測乳化穩(wěn)定性與有效成分結(jié)晶

檢測方法

國際標準：

• ISO 11937-1:2022 包裝件透濕性加速測定法
• ASTM D5482-21 氧化誘導(dǎo)時間差示掃描熱分析法
• USP <51> 抗菌防腐效力測試
• ICH Q1B 新原料藥光穩(wěn)定性試驗
• AOAC 967.21 維生素C分光光度測定法

• GB 4789.15-2022 霉菌酵母計數(shù)（與ISO 21527差異：培養(yǎng)基成分）
• GB/T 33416-2018 膠體顆粒Zeta電位測定（對應(yīng)ISO 13099-2）
• GB 5009.227-2023 過氧化值電位滴定法（相比AOCS Cd 8b-90縮短滴定時間）
• GB/T 35759-2023 化妝品耐寒耐熱試驗（溫度梯度設(shè)置區(qū)別于CTFA）
• GB/T 40146-2021 包裝材料溶劑殘留頂空GC法（檢出限0.01mg/m2）

檢測設(shè)備

1. 激光衍射粒度儀： Mastersizer 3000E型（量程0.01-3500μm，重復(fù)性±0.5%）

2. 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀： GCMS-QP2020 NX（檢出限0.01ppb,，掃描速度20,000u/sec）

3. 全自動微生物檢測系統(tǒng)： BacT/ALERT 3D（檢出限1CFU,，培養(yǎng)瓶容量40ml）

4. 紫外加速老化箱： QUV/Spray（輻照度0.68W/m2@340nm，黑板溫控±2℃）

5. 旋轉(zhuǎn)流變儀： HAAKE MARS 60（扭矩范圍0.05μNm-200mNm,，頻率0.001-100Hz）

6. 電感耦合等離子體質(zhì)譜： NexION 2000（質(zhì)量范圍5-280amu,，分辨率0.65amu）

7. 頂空氣相色譜儀： HS-20頂空進樣器配GC-2030（頂空瓶精度±0.05ml）

8. 水蒸氣透過率儀： W3/062（溫度范圍15-55℃，RH精度±1%）

9. 微量氧分析儀： PAC CHECK 650EC（量程0.1-10000ppm,，精度±0.5%FS）

10. 激光共聚焦顯微鏡： LSM 980（Z軸分辨率0.13μm,，405nm激光）

11. 超高效液相色譜： ACQUITY UPLC H-Class（壓力范圍0-18,000psi）

12. 差示掃描量熱儀： DSC 3500 Sirius（溫度精度±0.02℃，升溫速率0.001-300K/min）

13. 振動特性分析儀： V8 Catalyst（頻率范圍5-5000Hz,，分辨率0.01Hz）

14. 自動電位滴定儀： T50（滴定管精度±0.1μl,，電位分辨率0.1mV）

15. 微波消解系統(tǒng)： UltraWAVE（控溫精度±1℃,，最高溫度300℃）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)