參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

密封強度檢測：

• 熱封強度：最大峰值力（N/15mm）,、平均剝離力（參照ASTMF88-23）
• 剝離測試：180°剝離強度、90°剝離強度（≥5N）

• 泄漏測試：泄漏率（mL/min）,、真空衰減值（≤10Pa/min）
• 染料滲透：穿透深度（μm）,、滲透時間（≥30min）

• 拉伸強度：屈服強度（≥15MPa）、斷裂伸長率（參照ISO527）
• 壓縮性能：壓縮模量,、永久變形率

• 溫度循環(huán)：熱封強度衰減率（-20℃至60℃循環(huán)）
• 濕度影響：密封失效時間（RH95%）

• 振動疲勞：熱封界面破損次數(shù)（參照ISTA3A）
• 跌落沖擊：密封完整性保持率（高度1.5m）

• 溶劑滲透：耐乙醇性,、耐酸堿性（pH1-14）
• 物質(zhì)遷移：重金屬析出量（≤0.1μg/mL）

• 瓶口直徑：公差±0.1mm、圓度偏差
• 蓋厚度：均勻性（CV≤5%）

• 粗糙度：Ra值（≤0.8μm）,、表面能測定
• 涂層附著力：劃格測試等級（≥4B）

• 熱變形溫度：維卡軟化點（≥100℃）
• 熔融指數(shù)：流動速率（g/10min）

• 加速老化：熱封強度保留率（70℃/RH75%下1000h）
• 紫外線老化：顏色變化ΔE（≤2.0）

檢測范圍

1.硼硅玻璃西林瓶：容量2-100mL,，檢測重點為熱封鋁蓋的密封強度和化學(xué)惰性，確保無菌屏障,。

2.塑料注射瓶：聚丙烯材質(zhì),，側(cè)重熱封界面耐穿刺性和環(huán)境應(yīng)力開裂。

3.鋁塑復(fù)合蓋：鋁箔與塑料復(fù)合,，監(jiān)控剝離強度和熱封均勻性,，防止分層。

4.橡膠塞西林瓶：丁基橡膠材質(zhì),，檢測熱封密封完整性和橡膠老化影響,。

5.預(yù)充式注射器瓶：玻璃或塑料主體，重點測試熱封泄漏率和振動耐久性,。

6.凍干西林瓶：適用于凍干藥品,，檢測低溫熱封強度和真空保持能力。

7.透明塑料西林瓶：PET或COP材料,，側(cè)重光學(xué)均勻性和熱封界面強度,。

8.彩色編碼瓶：帶色標蓋體，監(jiān)控涂層附著力和熱封耐久性,。

9.滅菌西林瓶：伽馬或EO滅菌,，檢測熱封強度衰減和殘留物影響。

10.定制異形瓶：特殊形狀設(shè)計,，重點測試尺寸精度和局部熱封缺陷,。

檢測方法

國際標準：

• ASTMF88-23柔性阻隔材料熱封強度標準測試方法
• ISO11607-1:2023醫(yī)療包裝最終滅菌器械密封完整性測試
• ISO527-2:2022塑料拉伸性能測定
• ISTA3A:2021包裹運輸模擬測試

• GB/T19633-2023終端滅菌醫(yī)療器械包裝要求
• GB/T4856-2022包裝材料剝離強度試驗方法
• GB/T8808-2023塑料薄膜熱封強度測試
• GB/T16422-2022塑料實驗室光源暴露方法

檢測設(shè)備

1.熱封強度測試儀：HT-3000型（載荷范圍0-1000N，精度±0.1%）

2.泄漏檢測儀：LD-600型（檢測靈敏度0.1μm,，真空度-95kPa）

3.萬能材料試驗機：UTM-500型（速度控制0.1-500mm/min,，分辨率0.01N）

4.環(huán)境試驗箱：ET-100型（溫度范圍-40℃至150℃，濕度10-98%RH）

5.振動測試臺：VT-250型（頻率5-200Hz,，加速度10g）

6.跌落試驗機：DT-150型（高度可調(diào)0-2m,，沖擊能量50J）

7.表面粗糙度儀：SR-200型（測量精度±0.01μm，Ra范圍0.05-10μm）

8.熱變形測試儀：HDT-400型（升溫速率120℃/h,，載荷0.45-1.8MPa）

9.紫外老化箱：UV-300型（輻照度0.8W/m2,，波長280-400nm）

10.顯微鏡系統(tǒng)：MS-500型（放大倍數(shù)50-1000×，數(shù)字成像）

11.真空衰減檢測器：VDD-350型（壓力分辨率0.1Pa,，測試周期≤30s）

12.涂層附著力測試儀：CAT-100型（劃格刀距1-2mm,，壓力可調(diào)）

13.熔融指數(shù)儀：MFI-200型（溫度精度±0.2℃，負荷2.16-21.6kg）

14.尺寸測量儀：DM-150型（精度±0.001mm,，三維掃描）

15.化學(xué)遷移分析儀：CMA-300型（檢測限0.01μg/ml,，HPLC聯(lián)用）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)