參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

光學(xué)性能檢測：

• 顏色變化：ΔE值（CIEL*a*b*,，參照ISO105-B02）
• 透光率衰減：T%下降率（波長范圍280-400nm，ASTMD1003）
• 熒光強(qiáng)度：量子產(chǎn)率變化（激發(fā)波長365nm）

• 活性成分殘留量：HPLC定量（相對含量≥95.0%,，ICHQ1B）
• 降解產(chǎn)物分析：最大允許雜質(zhì)≤0.5%（GC-MS檢測）
• 氧化誘導(dǎo)期：過氧化值PV≤3meq/kg（滴定法）

• 粘度變化：旋轉(zhuǎn)黏度計測量（波動范圍±10%）
• pH值漂移：電位法測定（偏差±0.5單位）
• 乳化穩(wěn)定性：分層指數(shù)≤5%（離心法）

• 防腐劑效能：挑戰(zhàn)測試（存活菌落數(shù)≤100CFU/g,，參照USP<51>）
• 真菌生長抑制：光暴露后抑菌圈直徑≥15mm（瓊脂擴(kuò)散法）

• 遷移物限量：HPLC檢測（總遷移≤10ppm）
• 密封完整性：壓力衰減測試（泄漏率≤0.1mL/min）

• 半衰期計算：一級動力學(xué)模型（t1/2≥24h）
• 量子產(chǎn)率：光反應(yīng)速率常數(shù)測定

• 自由基生成：ESR譜分析（信號強(qiáng)度閾值）
• 抗氧化劑消耗：UV衰減系數(shù)變化

• 藥物釋放率：Franz擴(kuò)散池法（8小時累積釋放≥75%）
• 滲透增強(qiáng)效應(yīng)：通量值變化（μg/cm2/h）

• 氣味變化：感官評分（無異常氣味）
• 外觀均勻性：視覺檢查（無結(jié)晶或相分離）

• 皮膚刺激性：體外模型EC50≥50μg/mL（重組皮膚等效物）
• 光毒性評估：3T3細(xì)胞中性紅攝取試驗（存活率≥80%）

• 加速老化：40°C/75%RH光照試驗（ICHQ1A）
• 溫濕度循環(huán)：交變條件穩(wěn)定性

• 紫外吸收譜：峰值偏移量（Δλ≤5nm）
• 紅外特征峰：官能團(tuán)變化分析

檢測范圍

1.外用抗菌藥膏：針對氯己定或新霉素制劑，重點(diǎn)檢測光照后抗菌活性保留率及降解產(chǎn)物致敏性

2.抗炎軟膏：涵蓋氫化可的松或雙氯芬酸鈉制劑,，聚焦光氧化誘導(dǎo)的致敏物生成和pH穩(wěn)定性

3.激素類藥膏：如皮質(zhì)類固醇制劑,，監(jiān)測光降解產(chǎn)物的激素等效活性損失和顏色漂移

4.維甲酸制劑：用于痤瘡治療，評估光誘導(dǎo)異構(gòu)化導(dǎo)致的效價下降及包裝透光率影響

5.中藥提取物藥膏：含復(fù)雜植物成分,，檢測光降解下多組分協(xié)同穩(wěn)定性及沉淀生成風(fēng)險

6.防曬霜基藥劑：如氧化鋅或二氧化鈦制劑,，驗證UV防護(hù)因子（SPF）衰減及物理屏障完整性

7.傷口愈合膏：含生長因子或銀離子，強(qiáng)調(diào)微生物屏障光穩(wěn)定性及粘度變化對涂抹性的影響

8.透皮給藥系統(tǒng)：如芬太尼貼劑衍生膏劑,，關(guān)注光暴露下藥物釋放動力學(xué)偏移和基質(zhì)溶脹

9.兒童用藥膏：側(cè)重溫和性配方,，檢測光照后pH緩沖能力損失及無刺激性驗證

10.老年皮膚護(hù)理膏：含尿素或神經(jīng)酰胺，聚焦光老化模擬下的保濕效能變化及感官退化

11.化妝品類藥妝：如抗皺或美白膏,，綜合評估光誘導(dǎo)感官異常（氣味,、質(zhì)地）及功效成分降解

12.生物技術(shù)制劑：含肽類或蛋白成分，檢測光暴露下構(gòu)象穩(wěn)定性及聚集現(xiàn)象

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ICHQ1B：新原料藥和制劑光穩(wěn)定性試驗
• ISO10977：攝影材料加速光穩(wěn)定性試驗方法
• ASTMG154：非金屬材料UV熒光燈暴露操作
• USP<51>：抗菌防腐效能測試
• ISO105-B02：紡織品色牢度光照試驗

• ChP2020通則9012：藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則
• GB/T16422.3-2014：塑料實驗室光源暴露試驗方法
• GB/T9754：色漆清漆鏡面光澤測定
• GB15979：一次性衛(wèi)生用品微生物檢測方法
• GB/T6682：水質(zhì)分析方法通則

檢測設(shè)備

1.UV老化試驗箱：Q-LABQUV/spray（UVB-313燈管，輻照度0.71W/m2）

2.熒光分光光度計：PerkinElmerLS55（激發(fā)波長200-800nm,，分辨率0.5nm）

3.HPLC系統(tǒng)：Agilent1260InfinityII（C18色譜柱,，UV檢測器范圍190-600nm）

4.GC-MS儀：ThermoScientificISQ7000（EI離子源，質(zhì)量范圍10-1000m/z）

5.旋轉(zhuǎn)黏度計：BrookfieldDV2T（轉(zhuǎn)速范圍0.3-100rpm,，扭矩精度±1%）

6.精密pH計：MettlerToledoSevenExcellence（測量精度±0.01,，溫度補(bǔ)償）

7.紫外可見分光光度計：ShimadzuUV-2600（波長掃描190-1100nm，帶寬1nm）

8.恒溫恒濕箱：BinderKBF720（溫度控制-10°C~100°C,，濕度20-98%RH）

9.Franz擴(kuò)散池系統(tǒng)：LoganFDC-6T（有效擴(kuò)散面積1.77cm2,，控溫37°C）

10.微生物培養(yǎng)箱：MemmertINCO108（溫度穩(wěn)定性±0.5°C，CO?控制）

11.感官評價光照箱：標(biāo)準(zhǔn)光源箱（照度1000lux,，色溫6500K）

12.皮膚刺激性測試儀：Episkin模型（體外三維皮膚,，EC50測定）

13.加速老化試驗箱：ESPECARS-068（溫濕度循環(huán)，光照強(qiáng)度可調(diào)）

14.質(zhì)地分析儀：TA.XTplus（鋪展力測試，載荷范圍0-50kg）

15.氧氣透過率分析儀：MOCONOX-TRAN2/21（檢測限0.0001cc/m2/day）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)