參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

　　生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的試驗,。生物等效性試驗怎么做?中析研究所與多家科研單位建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,，擁有生物、材料,、化學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的檢測,、分析儀器設(shè)備以及經(jīng)驗豐富的人才隊伍，若有檢測需求可撥打咨詢熱線或點擊在線咨詢,。

試驗概述

　　生物等效性試驗在藥物研究開發(fā)的不同階段,，其作用可能稍有差別,但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血藥濃度的方法,，來比較不同的制劑對藥物吸收的影響,，以及藥物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性,，即不同制劑之間的可替換性,。

生物等效性試驗項目

　　比較待評估產(chǎn)品與參比產(chǎn)品在生物學(xué)上的相似性，包括藥物的吸收,、分布,、代謝和排泄等方面。如：

　　藥物吸收：比較待評估產(chǎn)品和參比產(chǎn)品在體內(nèi)吸收的速度和程度,。常用的方法包括測量血藥濃度或尿藥濃度,。

　　藥物分布：研究待評估產(chǎn)品和參比產(chǎn)品在體內(nèi)的分布情況，包括藥物在不同組織和器官中的濃度分布,。

　　藥物代謝和消除：研究待評估產(chǎn)品和參比產(chǎn)品在體內(nèi)的代謝和消除過程,，包括藥物的代謝途徑、代謝產(chǎn)物的生成和藥物的排泄途徑,。

　　生物學(xué)效應(yīng)：評估待評估產(chǎn)品和參比產(chǎn)品在生物學(xué)效應(yīng)方面的相似性,，例如藥物的療效和安全性,。

試驗范圍

　　生物等效性試驗樣品一般包括：

　　藥物制劑：包括口服藥物、注射劑,、局部用藥物等不同類型的制劑,。

　　藥物成分：研究待評估產(chǎn)品和參比產(chǎn)品中的活性成分、輔助成分等的相似性,。

　　藥物代謝和排泄：研究待評估產(chǎn)品和參比產(chǎn)品在體內(nèi)的代謝和排泄途徑,，包括藥物的代謝產(chǎn)物和排泄產(chǎn)物的相似性,。

　　藥物動力學(xué)：研究待評估產(chǎn)品和參比產(chǎn)品在體內(nèi)的吸收,、分布、代謝和排泄等動力學(xué)過程的相似性,。

　　生物學(xué)效應(yīng)：評估待評估產(chǎn)品和參比產(chǎn)品在生物學(xué)效應(yīng)方面的相似性,，包括藥物的療效、安全性和藥效學(xué)參數(shù)等,。

生物等效性研究常用的分析方法及儀器：

　　色譜法:用于大多數(shù)藥物檢測

　　免疫法:多用于蛋白質(zhì)多肽類物質(zhì)檢測,。

　　微生物學(xué)方法:可用于抗生素藥物的確定。

　　相關(guān)儀器：

　　高效液相色譜儀(HPLC)：用于分析藥物中活性成分的含量和純度,，以及藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物,。

　　氣相色譜儀(GC)：用于分析藥物中揮發(fā)性成分的含量和純度。

　　質(zhì)譜儀(MS)：結(jié)合色譜技術(shù),，用于確定藥物中的化學(xué)成分和代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu),。

　　紫外-可見分光光度計(UV-Vis Spectrophotometer)：用于測量藥物溶液中的吸光度，以確定活性成分的濃度,。

　　離心機：用于離心分離樣品中的固體顆?；蛞后w成分。

　　恒溫箱/恒溫槽：用于控制試驗環(huán)境的溫度,，以確保試驗條件的一致性,。

　　生物反應(yīng)器：用于培養(yǎng)細(xì)胞或組織，以模擬體內(nèi)環(huán)境進(jìn)行藥物的活性和毒性評估,。

　　動物實驗設(shè)備：根據(jù)需要,，可能需要使用動物實驗設(shè)備，如動物飼養(yǎng)箱,、注射器,、采血針等。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　AS/NZS 4659.1-1999 食品微生物學(xué)等效性測定指南 試驗方法 第1部分:定性試驗

　　AS/NZS 4659.2-1999 食品微生物學(xué)等效性測定指南 試驗方法 第2部分:定量試驗

　　AS/NZS 4659.3-1999 食品微生物學(xué)等效性測定指南 試驗方法 第3部分:證實試驗 修訂1 2002年2月

　　AS/NZS 4659.4-1999 食品微生物學(xué)等效性測定指南 試驗方法 第4部分:抗菌素試驗

　　BS EN ISO 17994-2004 水質(zhì).微生物測定法之間等效性的確定標(biāo)準(zhǔn)

中析儀器 資質(zhì)