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普伐他汀鈉檢測

2025-02-26 關(guān)鍵詞:普伐他汀鈉測試方法,普伐他汀鈉測試周期,普伐他汀鈉測試范圍 相關(guān):
普伐他汀鈉檢測

普伐他汀鈉檢測摘要:普伐他汀鈉作為降脂類藥物,,其質(zhì)量檢測需嚴(yán)格遵循藥典及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。本文重點解析原料藥及制劑的關(guān)鍵檢測項目,涵蓋含量測定,、有關(guān)物質(zhì),、溶出度等核心參數(shù),,結(jié)合HPLC,、UV等儀器分析方法,,確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與合規(guī)性,為藥品質(zhì)量控制提供技術(shù)參考,。

參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,,加急試驗5個工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

含量測定:HPLC-UV法,,檢測波長238nm,,含量范圍98.0%-102.0%

有關(guān)物質(zhì):雜質(zhì)A/B/C/D定量限≤0.1%,總雜質(zhì)≤1.0%

溶出度:槳法50rpm,,30分鐘溶出量≥80%(pH6.8介質(zhì))

殘留溶劑:甲醇≤3000ppm,,乙腈≤410ppm(GC-FID法)

微生物限度:需氧菌總數(shù)≤1000CFU/g,霉菌酵母菌≤100CFU/g

檢測范圍

普伐他汀鈉原料藥(化學(xué)合成品)

普伐他汀鈉片劑(10mg/20mg/40mg規(guī)格)

普伐他汀鈉膠囊劑(緩釋型)

復(fù)方制劑中的普伐他汀鈉成分

中間體及降解產(chǎn)物(如內(nèi)酯衍生物)

檢測方法

USP43-NF38:Monograph for Pravastatin Sodium

ChP2020:通則0512高效液相色譜法,、通則0931溶出度測定法

EP10.8:2.2.29 Liquid chromatography

JP18:General Tests, Processes and Apparatus

ISO/IEC 17025:2017:檢測實驗室能力通用要求

檢測設(shè)備

Agilent 1260 Infinity II HPLC:配備DAD檢測器,,用于含量及雜質(zhì)分析

Shimadzu UV-2600i分光光度計:波長范圍190-900nm,,用于吸光度檢測

SOTAX AT7 Smart溶出儀:符合藥典槳法/籃法,溫度精度±0.2℃

Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS:殘留溶劑檢測,,檢出限0.1ppm

Milliflex Quantum微生物檢測系統(tǒng):0.22μm濾膜法,,菌落計數(shù)誤差≤5%

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱:中析研究所】

報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期:7~15工作日,,可加急,。

資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試:支持定制化試驗方案,。

售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)

中析普伐他汀鈉檢測 - 由于篇幅有限,,僅展示部分項目,如需咨詢詳細(xì)檢測項目,,請咨詢在線工程師

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