參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

含量測定：HPLC-UV法,，檢測波長238nm,，含量范圍98.0%-102.0%

有關(guān)物質(zhì)：雜質(zhì)A/B/C/D定量限≤0.1%，總雜質(zhì)≤1.0%

溶出度：槳法50rpm,，30分鐘溶出量≥80%（pH6.8介質(zhì)）

殘留溶劑：甲醇≤3000ppm,，乙腈≤410ppm（GC-FID法）

微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

檢測范圍

普伐他汀鈉原料藥（化學(xué)合成品）

普伐他汀鈉片劑（10mg/20mg/40mg規(guī)格）

普伐他汀鈉膠囊劑（緩釋型）

復(fù)方制劑中的普伐他汀鈉成分

中間體及降解產(chǎn)物（如內(nèi)酯衍生物）

檢測方法

USP43-NF38：Monograph for Pravastatin Sodium

ChP2020：通則0512高效液相色譜法,、通則0931溶出度測定法

EP10.8：2.2.29 Liquid chromatography

JP18：General Tests, Processes and Apparatus

ISO/IEC 17025:2017：檢測實驗室能力通用要求

檢測設(shè)備

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配備DAD檢測器,，用于含量及雜質(zhì)分析

Shimadzu UV-2600i分光光度計：波長范圍190-900nm,，用于吸光度檢測

SOTAX AT7 Smart溶出儀：符合藥典槳法/籃法，溫度精度±0.2℃

Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：殘留溶劑檢測,，檢出限0.1ppm

Milliflex Quantum微生物檢測系統(tǒng)：0.22μm濾膜法,，菌落計數(shù)誤差≤5%

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)