帕米膦酸二鈉測(cè)試摘要:帕米膦酸二鈉測(cè)試涉及藥物成分分析、純度檢測(cè)及理化性質(zhì)評(píng)估,,重點(diǎn)包括含量測(cè)定,、雜質(zhì)分析,、水分檢測(cè),、pH值測(cè)定及重金屬殘留控制,。檢測(cè)過程嚴(yán)格遵循國際與國家標(biāo)準(zhǔn),,采用高精度儀器確保數(shù)據(jù)可靠性,,適用于原料藥、制劑等不同形態(tài)樣品的質(zhì)量控制,。
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。
含量測(cè)定:HPLC法測(cè)定主成分含量,檢測(cè)范圍98.0%-102.0%
有關(guān)物質(zhì)檢測(cè):檢測(cè)雜質(zhì)A,、B,、C,限量≤0.5%
水分測(cè)定:卡爾費(fèi)休法,,標(biāo)準(zhǔn)要求≤2.0%(w/w)
pH值測(cè)定:10%水溶液pH范圍7.0-9.0
重金屬殘留:鉛(Pb)≤10 ppm,,砷(As)≤3 ppm
原料藥(化學(xué)合成品級(jí))
注射用帕米膦酸二鈉凍干粉針
口服固體制劑(片劑、膠囊)
藥用輔料配伍樣品
中間體及降解產(chǎn)物分析
含量測(cè)定:ChP 2020通則0512,,USP-NF 43
雜質(zhì)分析:ICH Q3B指導(dǎo)原則,,GB/T 29257-2012
水分檢測(cè):ChP通則0831,ISO 760-1978
pH值測(cè)定:GB/T 9724-2007,,ASTM E70-07
重金屬檢測(cè):GB/T 5009.74-2014,,ISO 17294-2:2016
高效液相色譜儀:Agilent 1260 Infinity II,配備DAD檢測(cè)器
卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀:Metrohm 851 Titrando,,精度0.1 μg H2O
原子吸收光譜儀:PerkinElmer PinAAcle 900T,,火焰/石墨爐雙模式
pH計(jì):Mettler Toledo FE28,支持GLP數(shù)據(jù)追溯
紫外可見分光光度計(jì):Shimadzu UV-2600i,,波長范圍190-900 nm
電感耦合等離子體質(zhì)譜儀:Thermo Scientific iCAP RQ,,檢出限0.01 ppb
報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測(cè)周期:7~15工作日,,可加急,。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。
非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案,。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù),。
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2024-08-24
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