參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

含量測定：HPLC法（檢測限0.1μg/mL,，定量限0.3μg/mL）

有關(guān)物質(zhì)分析：檢測雜質(zhì)總量≤0.5%，單雜≤0.1%（LC-MS/MS聯(lián)用）

殘留溶劑檢測：甲醇≤3000ppm,、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

重金屬檢測：鉛≤10ppm,、砷≤3ppm（ICP-MS法）

微生物限度：需氧菌≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g（薄膜過濾法）

檢測范圍

原料藥：撲爾敏化學(xué)原料純度≥99.5%

固體制劑：片劑,、膠囊劑（規(guī)格4mg/片）

液體制劑：注射劑,、滴眼液（pH范圍4.0-6.5）

外用制劑：乳膏、凝膠（含量標示量90%-110%）

殘留監(jiān)控：食品,、化妝品中撲爾敏非法添加（檢測限0.01mg/kg）

檢測方法

含量測定：GB/T 2921-2020《化學(xué)藥品HPLC含量測定通則》,、USP-NF 43

雜質(zhì)分析：ISO 14644-1:2015潔凈室標準,、ICH Q3B指導(dǎo)原則

殘留溶劑：ASTM D8142-18氣相色譜法、中國藥典2020年版四部通則0861

重金屬檢測：GB/T 5750.6-2023生活飲用水標準,、ISO 17294-2:2016

微生物檢測：GB 15979-2002一次性衛(wèi)生用品標準,、ISO 11737-1:2018

檢測設(shè)備

高效液相色譜儀：Agilent 1260 Infinity II（配備DAD檢測器，波長254nm）

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：Thermo Scientific ISQ 7000（EI源,，質(zhì)量范圍10-1050amu）

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：PerkinElmer NexION 350D（檢出限0.1ppt）

微生物限度檢測系統(tǒng)：Millipore MilliSigma V70（0.45μm濾膜）

紫外分光光度計：Shimadzu UV-2600i（波長范圍190-900nm,，分辨率0.1nm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)