撲爾敏檢測摘要:撲爾敏檢測是藥品質(zhì)量控制與安全評估的關(guān)鍵環(huán)節(jié),,涵蓋原料藥,、制劑及殘留分析等領(lǐng)域。核心檢測項目包括含量測定,、雜質(zhì)譜分析,、溶劑殘留及微生物限度等,,需通過HPLC、GC-MS等高精度儀器結(jié)合國際標準(如ISO,、ASTM)及國家標準(GB/T,、中國藥典)進行驗證。本文系統(tǒng)闡述檢測技術(shù)要點與適用范圍,,為實驗室提供標準化操作參考,。
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日,。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。
含量測定:HPLC法(檢測限0.1μg/mL,,定量限0.3μg/mL)
有關(guān)物質(zhì)分析:檢測雜質(zhì)總量≤0.5%,單雜≤0.1%(LC-MS/MS聯(lián)用)
殘留溶劑檢測:甲醇≤3000ppm,、乙醇≤5000ppm(GC-FID法)
重金屬檢測:鉛≤10ppm,、砷≤3ppm(ICP-MS法)
微生物限度:需氧菌≤1000CFU/g,霉菌酵母菌≤100CFU/g(薄膜過濾法)
原料藥:撲爾敏化學(xué)原料純度≥99.5%
固體制劑:片劑,、膠囊劑(規(guī)格4mg/片)
液體制劑:注射劑,、滴眼液(pH范圍4.0-6.5)
外用制劑:乳膏、凝膠(含量標示量90%-110%)
殘留監(jiān)控:食品,、化妝品中撲爾敏非法添加(檢測限0.01mg/kg)
含量測定:GB/T 2921-2020《化學(xué)藥品HPLC含量測定通則》,、USP-NF 43
雜質(zhì)分析:ISO 14644-1:2015潔凈室標準,、ICH Q3B指導(dǎo)原則
殘留溶劑:ASTM D8142-18氣相色譜法、中國藥典2020年版四部通則0861
重金屬檢測:GB/T 5750.6-2023生活飲用水標準,、ISO 17294-2:2016
微生物檢測:GB 15979-2002一次性衛(wèi)生用品標準,、ISO 11737-1:2018
高效液相色譜儀:Agilent 1260 Infinity II(配備DAD檢測器,波長254nm)
氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀:Thermo Scientific ISQ 7000(EI源,,質(zhì)量范圍10-1050amu)
電感耦合等離子體質(zhì)譜儀:PerkinElmer NexION 350D(檢出限0.1ppt)
微生物限度檢測系統(tǒng):Millipore MilliSigma V70(0.45μm濾膜)
紫外分光光度計:Shimadzu UV-2600i(波長范圍190-900nm,,分辨率0.1nm)
報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,,可加急,。
資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。
標準測試:嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。
非標測試:支持定制化試驗方案,。
售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù),。
中析撲爾敏檢測 - 由于篇幅有限,,僅展示部分項目,如需咨詢詳細檢測項目,,請咨詢在線工程師
2024-08-24
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