尿苷磷酸鈉鹽測(cè)試摘要:尿苷磷酸鈉鹽測(cè)試是評(píng)估其理化性質(zhì),、純度及安全性的關(guān)鍵流程,涵蓋含量測(cè)定、雜質(zhì)分析,、水分檢測(cè)等核心指標(biāo),。本文基于ISO,、GB/T等標(biāo)準(zhǔn)體系,,系統(tǒng)闡述檢測(cè)項(xiàng)目,、方法及設(shè)備選型,,重點(diǎn)解析藥物原料,、制劑中間體等應(yīng)用場(chǎng)景的技術(shù)規(guī)范,為質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù),。
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。
含量測(cè)定:采用HPLC法測(cè)定主成分含量,,標(biāo)準(zhǔn)范圍98.0%~102.0%
雜質(zhì)分析:檢測(cè)游離尿苷(限度≤0.5%)及磷酸鹽殘留(限度≤0.1%)
水分檢測(cè):卡爾費(fèi)休法測(cè)定水分含量,控制標(biāo)準(zhǔn)≤1.5%(w/w)
pH值測(cè)定:10%水溶液pH范圍6.5~7.5(25℃)
溶解度測(cè)試:水,、乙醇中溶解度分級(jí)測(cè)定(USP標(biāo)準(zhǔn))
微生物限度:需氧菌總數(shù)≤1000 CFU/g,,不得檢出大腸埃希菌
化學(xué)原料藥及藥物制劑中間體
核酸類(lèi)生物試劑與診斷試劑盒
細(xì)胞培養(yǎng)基添加劑
食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑
科研用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
HPLC法:GB/T 33078-2016《化學(xué)藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則》
紫外分光光度法:ISO 17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》
卡爾費(fèi)休水分測(cè)定:GB/T 6283-2008《化工產(chǎn)品水分測(cè)定通用方法》
pH值測(cè)定:GB/T 9724-2007《化學(xué)試劑 pH值測(cè)定通則》
微生物檢測(cè):中國(guó)藥典2020版四部通則1105/1106
重金屬檢測(cè):ASTM E1613-12《電感耦合等離子體發(fā)射光譜法標(biāo)準(zhǔn)》
Agilent 1260 Infinity II高效液相色譜儀:配備DAD檢測(cè)器,波長(zhǎng)范圍190~950nm
Metrohm 899 Coulometric卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀:檢測(cè)精度0.1μg H2O
Mettler Toledo SevenExcellence pH計(jì):支持GLP數(shù)據(jù)完整性管理
Shimadzu UV-2600i紫外分光光度計(jì):波長(zhǎng)精度±0.3nm
Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS:重金屬檢測(cè)限0.01ppm
Memmert INCOmed培養(yǎng)箱:溫度均一性±0.5℃
報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。
檢測(cè)周期:7~15工作日,,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。
非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。
售后:報(bào)告終身可查,,工程師1v1服務(wù),。
中析尿苷磷酸鈉鹽測(cè)試 - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,,如需咨詢?cè)敿?xì)檢測(cè)項(xiàng)目,,請(qǐng)咨詢?cè)诰€工程師
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