參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.薄膜衣厚度測(cè)定：使用非接觸式測(cè)厚儀測(cè)量包衣層厚度（范圍0.02-0.05mm）
2.崩解時(shí)限測(cè)試：37℃1℃介質(zhì)中崩解時(shí)間≤30分鐘（ChP2020通則0921）
3.溶出度驗(yàn)證：采用槳法（50rpm）,，pH6.8磷酸鹽緩沖液介質(zhì)中45分鐘溶出量≥85%
4.含量均勻性檢測(cè)：HPLC法測(cè)定主藥含量RSD≤3.0%（n=10）
5.有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：雜質(zhì)A≤0.2%，總雜質(zhì)≤1.0%（EP10.0標(biāo)準(zhǔn)）

檢測(cè)范圍

1.普通薄膜衣片劑（10mg/30mg規(guī)格）
2.緩釋薄膜衣制劑
3.鋁塑泡罩包裝成品
4.高密度聚乙烯瓶裝成品
5.進(jìn)口原研藥與仿制藥對(duì)比樣品

檢測(cè)方法

1.溶出度測(cè)試：參照ChP2020通則0931第三法/USP-NF〈711〉
2.厚度測(cè)定：ASTMD5947-18非接觸式光學(xué)測(cè)量法
3.HPLC分析：EP10.0monograph01/2008:0827修正案
4.崩解時(shí)限：GB/T23528-2009崩解儀校準(zhǔn)規(guī)范
5.水分測(cè)定：GB5009.3-2016食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（波長(zhǎng)237nm）
2.SOTAXAT7Smart全自動(dòng)溶出度測(cè)試儀（符合21CFRPart11）
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）
4.ERWEKADT3智能崩解儀（6杯位溫控系統(tǒng)）
5.KeyenceLS-9010M激光測(cè)厚儀（分辨率0.1μm）
6.Metrohm899Coulometric庫(kù)侖法水分測(cè)定儀
7.ThermoScientificDionexICS-600離子色譜儀
8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀
9.SartoriusCPA225D電子分析天平（5μg重復(fù)性）
10.HeidolphTitramax1000振蕩培養(yǎng)箱（溫度精度0.1℃）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)