參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：采用HPLC法測定甲氧補(bǔ)骨酯素（C₁₈H₁₆O₆）主成分含量，定量限為0.05μg/mL,，線性范圍0.1-200μg/mL
2.溶出度：槳法（50rpm）測定30分鐘溶出量，介質(zhì)為pH6.8磷酸鹽緩沖液900mL,，接受標(biāo)準(zhǔn)≥80%
3.有關(guān)物質(zhì)：梯度洗脫法檢測光降解產(chǎn)物（8-MOP異構(gòu)體）及合成雜質(zhì)總量≤0.5%
4.水分測定：卡爾費(fèi)休庫侖法控制水分≤3.0%（w/w）
5.重金屬殘留：ICP-MS法測定鉛（Pb）,、鎘（Cd）、砷（As）總量≤10ppm

檢測范圍

1.片劑成品：規(guī)格5mg/片與10mg/片兩種劑型
2.原料藥：甲氧補(bǔ)骨酯素粗品及精制品（純度≥99.5%）
3.中間體：合成過程中的縮酮中間體及脫保護(hù)產(chǎn)物
4.藥用輔料：微晶纖維素PH-102,、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等崩解劑
5.包裝材料：鋁塑泡罩包裝的密封性及透濕性測試

檢測方法

1.USP<621>色譜法通則與ChP2020二部通則0512用于含量測定
2.ISO13606:2018指導(dǎo)溶出度介質(zhì)選擇與取樣時(shí)間點(diǎn)設(shè)計(jì)
3.GB/T191-2008《藥品包裝材料通用要求》評(píng)估泡罩密封強(qiáng)度
4.ASTME2941-21規(guī)范ICP-MS重金屬痕量分析流程
5.EP10.02.2.32章節(jié)規(guī)定光敏雜質(zhì)加速光照試驗(yàn)條件

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（波長245nm）及ZORBAXSB-C18色譜柱（4.6250mm,5μm）
2.SotaxAT7Smart溶出度儀：7杯位設(shè)計(jì),，自動(dòng)取樣與在線過濾功能
3.MettlerToledoC30S卡爾費(fèi)休水分儀：分辨率0.1μgH₂O
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：動(dòng)態(tài)反應(yīng)池技術(shù)消除質(zhì)譜干擾
5.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：波長精度0.1nm用于紫外鑒別試驗(yàn)
6.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱：溫度均一性0.5℃
7.SartoriusCPA225D分析天平：可讀性0.01mg滿足精密稱量需求
8.MemmertCTC256光照穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：5000lux照度控制10%
9.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量輔料粒徑分布D90≤150μm
10.Instron5944萬能材料試驗(yàn)機(jī)：測試泡罩剝離強(qiáng)度≥1.5N/15mm

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)