甲氧補(bǔ)骨酯片檢測摘要:檢測項(xiàng)目1.含量測定:采用HPLC法測定甲氧補(bǔ)骨酯素(C18H16O6)主成分含量,,定量限為0.05μg/mL,線性范圍0.1-200μg/mL2.溶出度:槳法(50rpm)測定30分鐘溶出量,,介質(zhì)為pH6.8磷酸鹽緩沖液900mL,接受標(biāo)準(zhǔn)≥80%3.有關(guān)物質(zhì):梯度洗脫法檢測光降解產(chǎn)物(8-MOP異構(gòu)體)及合成雜質(zhì)總量≤0.5%4.水分測定:卡爾費(fèi)休庫侖法控制水分≤3.0%(w/w)5.重金屬殘留:ICP-MS法測定鉛(Pb)、鎘(Cd),、砷(As)總量≤10ppm檢測范圍1.片劑成品:規(guī)格5mg/片與
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。
1.含量測定:采用HPLC法測定甲氧補(bǔ)骨酯素(C18H16O6)主成分含量,定量限為0.05μg/mL,,線性范圍0.1-200μg/mL
2.溶出度:槳法(50rpm)測定30分鐘溶出量,介質(zhì)為pH6.8磷酸鹽緩沖液900mL,,接受標(biāo)準(zhǔn)≥80%
3.有關(guān)物質(zhì):梯度洗脫法檢測光降解產(chǎn)物(8-MOP異構(gòu)體)及合成雜質(zhì)總量≤0.5%
4.水分測定:卡爾費(fèi)休庫侖法控制水分≤3.0%(w/w)
5.重金屬殘留:ICP-MS法測定鉛(Pb),、鎘(Cd)、砷(As)總量≤10ppm
1.片劑成品:規(guī)格5mg/片與10mg/片兩種劑型
2.原料藥:甲氧補(bǔ)骨酯素粗品及精制品(純度≥99.5%)
3.中間體:合成過程中的縮酮中間體及脫保護(hù)產(chǎn)物
4.藥用輔料:微晶纖維素PH-102,、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等崩解劑
5.包裝材料:鋁塑泡罩包裝的密封性及透濕性測試
1.USP<621>色譜法通則與ChP2020二部通則0512用于含量測定
2.ISO13606:2018指導(dǎo)溶出度介質(zhì)選擇與取樣時(shí)間點(diǎn)設(shè)計(jì)
3.GB/T191-2008《藥品包裝材料通用要求》評(píng)估泡罩密封強(qiáng)度
4.ASTME2941-21規(guī)范ICP-MS重金屬痕量分析流程
5.EP10.02.2.32章節(jié)規(guī)定光敏雜質(zhì)加速光照試驗(yàn)條件
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng):配備DAD檢測器(波長245nm)及ZORBAXSB-C18色譜柱(4.6250mm,5μm)
2.SotaxAT7Smart溶出度儀:7杯位設(shè)計(jì),,自動(dòng)取樣與在線過濾功能
3.MettlerToledoC30S卡爾費(fèi)休水分儀:分辨率0.1μgH2O
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS:動(dòng)態(tài)反應(yīng)池技術(shù)消除質(zhì)譜干擾
5.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì):波長精度0.1nm用于紫外鑒別試驗(yàn)
6.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱:溫度均一性0.5℃
7.SartoriusCPA225D分析天平:可讀性0.01mg滿足精密稱量需求
8.MemmertCTC256光照穩(wěn)定性試驗(yàn)箱:5000lux照度控制10%
9.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:測量輔料粒徑分布D90≤150μm
10.Instron5944萬能材料試驗(yàn)機(jī):測試泡罩剝離強(qiáng)度≥1.5N/15mm
報(bào)告:可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,,可加急,。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。
非標(biāo)測試:支持定制化試驗(yàn)方案,。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù),。
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