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復方氨維膠囊檢測

2025-05-16 關鍵詞:復方氨維膠囊測試案例,復方氨維膠囊測試標準,復方氨維膠囊測試方法 相關:
復方氨維膠囊檢測

復方氨維膠囊檢測摘要:檢測項目1.活性成分含量測定:L-谷氨酰胺(98.0%-102.0%)、維生素B1(95.0%-105.0%)、維生素B6(90.0%-110.0%)2.溶出度測試:30分鐘溶出量≥80%(pH1.2介質(zhì))3.崩解時限:人工胃液中≤15分鐘4.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g5.重金屬殘留:鉛≤5ppm,、砷≤2ppm,、鎘≤0.5ppm6.裝量差異:單粒裝量與平均裝量差異≤7.5%7.水分含量:卡爾費休法測定≤5.0%檢測范圍1.原料藥:L-谷氨酰胺(C5H10N2O3),、

參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,,加急試驗5個工作日,。

注意:因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

1.活性成分含量測定:L-谷氨酰胺(98.0%-102.0%)、維生素B1(95.0%-105.0%),、維生素B6(90.0%-110.0%)
2.溶出度測試:30分鐘溶出量≥80%(pH1.2介質(zhì))
3.崩解時限:人工胃液中≤15分鐘
4.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,,霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金屬殘留:鉛≤5ppm、砷≤2ppm,、鎘≤0.5ppm
6.裝量差異:單粒裝量與平均裝量差異≤7.5%
7.水分含量:卡爾費休法測定≤5.0%

檢測范圍

1.原料藥:L-谷氨酰胺(C5H10N2O3),、鹽酸硫胺素(C12H17ClN4OSHCl)、鹽酸吡哆醇(C8H11NO3HCl)
2.藥用輔料:微晶纖維素(PH-102型),、硬脂酸鎂(食品級)
3.成品膠囊:0號明膠空心膠囊(鉻含量≤2ppm)
4.包裝材料:鋁塑復合膜(氧氣透過率≤0.5cm/m24h0.1MPa)
5.中間產(chǎn)品:混合粉末均勻度(RSD≤5.0%)

檢測方法

1.HPLC法(中國藥典2020版四部通則0512):AgilentZORBAXSB-C18色譜柱(4.6250mm,5μm),,流動相為甲醇-磷酸鹽緩沖液梯度洗脫
2.紫外分光光度法(GB/T604-2021):維生素B1在246nm處特征吸收峰定量
3.原子吸收光譜法(GB/T5009.74-2014):火焰法測定鉛、鎘,,石墨爐法測定砷
4.微生物限度檢查(中國藥典2020版四部通則1105):薄膜過濾法培養(yǎng)溫度30-35℃
5.溶出度測試(USP<711>):槳法50rpm,,介質(zhì)溫度370.5℃
6.崩解時限測定(ISO13781:2017):升降頻率301次/分鐘

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng):配備DAD檢測器,波長范圍190-950nm
2.SOTAXAT7Smart溶出儀:8杯位設計,,支持自動取樣與在線過濾
3.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平:稱量精度0.01mg
4.ShimadzuAA-6880原子吸收光譜儀:配備ASC-6100自動進樣器
5.MemmertIN260培養(yǎng)箱:溫度控制精度0.1℃,,濕度范圍10-90%RH
6.SartoriusMCS微生物限度檢驗系統(tǒng):集菌培養(yǎng)一體化設計
7.ERWEKAZT32智能崩解儀:6管位獨立計時系統(tǒng)
8.Metrohm851Titrando水分測定儀:庫侖法測量范圍10ppm-100%
9ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標儀:支持紫外/可見光全波長掃描
10MalvernMastersizer3000激光粒度儀:測量范圍0.01-3500μm

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱:中析研究所】

報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期:7~15工作日,,可加急,。

資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試:嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試:支持定制化試驗方案,。

售后:報告終身可查,,工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)

中析復方氨維膠囊檢測 - 由于篇幅有限,,僅展示部分項目,,如需咨詢詳細檢測項目,請咨詢在線工程師

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