參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：采用HPLC法測定吡格列酮主成分含量（標(biāo)示量95.0%-105.0%）
2.溶出度測試：槳法50rpm條件下測定30分鐘溶出量（限度≥80%）
3.有關(guān)物質(zhì)分析：檢測單雜（≤0.5%）,、總雜（≤1.5%）及特定雜質(zhì)（如N-氧化物）
4.水分測定：卡爾費(fèi)休法控制水分含量（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g,，霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測范圍

1.吡格列酮原料藥純度（≥99.5%）
2.膠囊殼材料（明膠/羥丙甲纖維素）相容性
3.藥用輔料（乳糖、硬脂酸鎂）功能性指標(biāo)
4.成品膠囊崩解時(shí)限（人工胃液15分鐘內(nèi)）
5.包裝材料密封性（水蒸氣透過率≤0.5g/m24h）

檢測方法

1.USP<621>色譜法通則（含量測定）
2.ChP2020年版四部通則0931（溶出度測定）
3.EP10.8版2.2.46章（雜質(zhì)譜分析）
4.ISO8871-3:2003（彈性體密封件測試）
5.GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（含量/雜質(zhì)分析）
2.SotaxAT7Smart溶出儀（溶出曲線測定）
3.MettlerToledoDL39卡爾費(fèi)休水分儀（水分測定）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計(jì)（輔料吸光度檢測）
5.SartoriusMCS微生物限度檢驗(yàn)系統(tǒng)（無菌檢查）
6.TAInstrumentsQ2000差示掃描量熱儀（晶型分析）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（原料粒徑分布）
8.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金屬殘留檢測）
9.LabthinkMFY-06密封性測試儀（包裝完整性驗(yàn)證）
10.ERWEKATBH30崩解時(shí)限儀（膠囊崩解性能測試）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)