參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

分子生物學檢測：

• 實時熒光定量PCR：檢測限≤10拷貝/μL,，擴增效率90%-110%（參照ISO17025）
• 核酸雜交分析：探針特異性≥99%,，雜交時間2±0.5小時
• DNA測序：序列覆蓋率≥99.9%，錯誤率≤0.1%

• 液體培養(yǎng)基法：培養(yǎng)周期14天,，陽性檢出率≥98%
• 固體平板法：菌落計數分辨力≤5CFU/mL,，培養(yǎng)溫度37±1°C

• 直接熒光染色：染色濃度0.01μg/mL，觀測放大倍數400×
• 相差顯微鏡觀測：分辨率≤0.2μm,，掃描時間≤30分鐘

• ELISA法：檢測靈敏度0.1ng/mL，線性范圍1-1000ng/mL
• 免疫熒光法：抗體結合率≥95%,，熒光強度閾值≥1000RFU

• 酶活性測試：尿素酶活性≥50U/mg,，反應時間10分鐘
• 代謝產物分析：乙酸產量≥5mM，檢測限0.1mM

• 指示細胞法：細胞存活率≥90%,，污染檢出時間≤72小時
• 代謝抑制試驗：抑制作用≥95%,，培養(yǎng)參數pH7.2±0.1

• 支原體計數：CFU定量范圍1-10^6/mL，準確性±5%
• 污染水平評估：污染指數≤0.1,，評估周期24小時

• 抗生素敏感性：MIC值≤2μg/mL,，測試濃度梯度0.1-100μg/mL
• 耐藥性分析：耐藥突變率≤0.01%，參照CLSIM45標準

• 滅菌效率測試：清除率≥99.9%,，驗證周期7天
• 殘留檢測：DNA殘留量≤100pg/mL,，靈敏度0.1pg/mL

• 菌種分型：鑒定準確率≥99%，參照16SrRNA序列
• 變異分析：變異系數≤5%,，測序深度≥30×

檢測范圍

1.細胞培養(yǎng)液：包括DMEM,、RPMI-1640等培養(yǎng)基，重點檢測支原體DNA污染和活力水平,，確保細胞生長無菌狀態(tài)

2.疫苗制品：如流感疫苗,、HPV疫苗，側重終產品中支原體殘留定量和清除驗證,，防止免疫原性失效

3.生物治療產品：涵蓋單克隆抗體,、重組蛋白，核心檢測核酸污染和滅菌效率,，保障生物活性安全性

4.血清與血漿：如胎牛血清,、人血漿，重點監(jiān)控支原體污染源追溯和污染水平評估，消除交叉污染風險

5.組織樣本：包括活檢組織,、器官切片,，檢測重點為顯微鏡觀測和PCR擴增，確保樣本完整性無污染

6.細胞治療產品：如CAR-T細胞,、干細胞,，側重培養(yǎng)過程污染監(jiān)測和清除效果驗證，維護細胞功能穩(wěn)定性

7.診斷試劑：涵蓋ELISA試劑盒,、PCR試劑,，核心檢測原料污染和終產品特異性，提升試劑準確性

8.醫(yī)療器械：如生物反應器,、培養(yǎng)皿,，重點檢測表面殘留支原體和滅菌驗證，確保無菌操作環(huán)境

9.環(huán)境樣本：包括潔凈室拭子,、空氣濾膜,，檢測重點為污染源追蹤和定量分析，實現環(huán)境監(jiān)控合規(guī)

10.食品與飲料：如發(fā)酵乳制品,、培養(yǎng)基添加劑,，側重支原體污染篩查和活力測試，保障產品安全無風險

檢測方法

國際標準：

• ISO17025:2017檢測實驗室能力通用要求
• EP2.6.7支原體檢測（歐洲藥典）
• USP<63>支原體測試（美國藥典）
• ISO11737-1:2018滅菌過程微生物學方法

• GB/T18982.2-2020支原體檢測方法
• GB4789.34-2016食品微生物學檢驗支原體檢測
• 中國藥典2020版通則1106支原體檢查法
• GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價支原體試驗

檢測設備

1.實時熒光定量PCR儀：ThermoFisherQuantStudio5（檢測通道5個,，溫控精度±0.1°C）

2.倒置熒光顯微鏡：OlympusIX73（物鏡放大10×-100×，熒光濾鏡組4通道）

3.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertINCO108（溫度范圍4-80°C,，精度±0.5°C）

4.高速離心機：Eppendorf5430R（轉速范圍100-30000rpm,，容量30×1.5mL）

5.酶標儀：BioTekSynergyH1（檢測波長200-900nm，靈敏度0.001OD）

6.核酸提取儀：QiagenQIAcube（提取效率≥95%,，通量24樣本/批次）

7.流式細胞儀：BDFACSCantoII（激光波長488nm/640nm,，檢測速率10000細胞/秒）

8.恒溫搖床：InforsHTMultitron（振蕩范圍0-300rpm，溫度控制20-80°C）

9.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（潔凈度Class100,，風速0.3-0.5m/s）

10.凝膠成像系統：Bio-RadChemiDocMP（分辨率5MP,，靈敏度0.1pgDNA）

11.自動滅菌器：SystecVX-150（滅菌溫度121°C，壓力0.15MPa）

12.超低溫冰箱：ThermoScientificTSX400（溫度范圍-86°C,，容量400L）

13.微量分光光度計：NanoDropOne（檢測范圍2-3700ng/μL,，波長230-750nm）

14.振蕩培養(yǎng)箱：NewBrunswickInnova42（轉速50-300rpm，CO2控制0-20%）

15.PCR潔凈工作站：LabconcoPurifierLogic+（HEPA過濾效率99.99%,，UV滅菌時間≥30分鐘）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務,。

中析儀器 資質