參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

微生物總數(shù)檢測：

• 需氧菌總數(shù)：≤100 CFU/g（參照USP<61>）
• 酵母菌和霉菌總數(shù)：≤50 CFU/g（參照USP<855>）
• 厭氧菌計數(shù)：≤50 CFU/g（參照ISO 11737）

• 大腸埃希菌：不得檢出（參照USP<62>）
• 沙門氏菌：不得檢出（參照ISO 6579）
• 金黃色葡萄球菌：不得檢出（參照FDA BAM）

• 直接接種法無菌驗證：無微生物生長（參照USP<71>）
• 膜過濾法無菌驗證：無微生物生長（參照EP 2.6.1）

• 曲霉菌計數(shù)：≤10 CFU/g（參照ISO 21527）
• 念珠菌檢測：不得檢出（參照USP<62>）

• 抗生素殘留影響：≤5%變異率（參照WHO指南）
• 多重耐藥菌篩查：不得檢出（參照CLSI M100）

• 殘留水分：≤10%（參照USP<921>）
• 水分活度：≤0.65（參照ISO 21807）

• pH范圍：6.0-8.0（參照USP<791>）
• 酸堿度對微生物影響：無顯著變化（參照EP 2.2.3）

• 碘吸附值：≥900 mg/g（參照ASTM D4607）
• 亞甲藍吸附率：≥95%（參照ISO 9001）

• 微生物侵入測試：無污染（參照ISO 11607）
• 密封強度：≥15 N/cm（參照ASTM F88）

• 加速老化后微生物限度：≤150%初始值（參照ICH Q1A）
• 溫度濕度影響：穩(wěn)定性≥6個月（參照USP<1151>）

檢測范圍

1. 粉末活性炭： 制藥輔料應(yīng)用，重點檢測微生物總數(shù)和控制菌殘留,，確保無二次污染風險,。

2. 顆粒活性炭： 水處理系統(tǒng)使用,，側(cè)重大腸菌群和致病菌檢測,，強化吸附效率驗證。

3. 蜂窩狀活性炭： 空氣凈化設(shè)備專用,，重點檢測真菌孢子和無菌狀態(tài),，保障氣流安全。

4. 銀浸漬活性炭： 抗菌改性材料,，側(cè)重銀離子釋放對微生物抑制效果評估,，控制菌檢測優(yōu)先。

5. 藥用級活性炭： 口服制劑輔料,，核心檢測無菌驗證和控制菌,，確保符合藥典標準。

6. 食品級活性炭： 食品添加劑應(yīng)用,，重點檢測酵母菌霉菌和沙門氏菌,，預(yù)防食源污染。

7. 水處理用活性炭： 飲用水凈化,，側(cè)重需氧菌總數(shù)和大腸埃希菌檢測，評估過濾性能,。

8. 空氣凈化用活性炭： HVAC系統(tǒng)組件,，核心檢測微生物負荷和吸附穩(wěn)定性，防止交叉污染,。

9. 工業(yè)廢氣處理活性炭： 化工領(lǐng)域使用,，重點檢測厭氧菌和pH相關(guān)微生物影響，優(yōu)化降解效率,。

10. 固定化活性炭材料： 生物反應(yīng)器載體,，側(cè)重儲存穩(wěn)定性測試和包裝密封性，確保長期無菌,。

檢測方法

國際標準：

• USP <61> Microbial Enumeration Tests
• EP 2.6.12 Microbiological Examination of Non-sterile Products
• ISO 4833 Microbiology of the food chain - Horizontal method for enumeration
• ISO 21527 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Horizontal method for enumeration of yeasts and moulds
• ISO 11737 Sterilization of medical devices - Microbiological methods

• ChP 2020 微生物限度檢查法
• GB/T 5750.12 生活飲用水標準檢驗方法微生物指標
• GB/T 4789.2 食品衛(wèi)生微生物學檢驗菌落總數(shù)測定
• GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試方法
• GB/T 14233.2 醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法微生物限度試驗

檢測設(shè)備

1. 生物安全柜： Esco Airstream AC2-4S1（潔凈度Class II,，風速0.5m/s）

2. 微生物培養(yǎng)箱： Memmert INC108（溫度精度±0.1℃,，濕度控制范圍30-95%）

3. 膜過濾裝置： Millipore Stericup（孔徑0.45μm，流量500mL/min）

4. 自動菌落計數(shù)器： Interscience Scan 500（分辨率5μm,，計數(shù)范圍1-1000 CFU）

5. 離心機： Eppendorf 5810R（轉(zhuǎn)速15000 rpm,，容量4×100mL）

6. pH計： Mettler Toledo SevenExcellence（精度±0.001，溫度補償-5-105℃）

7. 水分測定儀： Sartorius MA35（量程0-100%,，靈敏度0.001g）

8. 恒溫振蕩器： IKA KS 4000（轉(zhuǎn)速50-300 rpm,，溫控±0.5℃）

9. PCR儀： Bio-Rad CFX96（檢測限0.1 copies/μL，循環(huán)數(shù)40）

10. 顯微鏡： Olympus CX43（放大倍數(shù)40-1000X,，分辨率0.2μm）

11. 高壓滅菌器： Tuttnauer 3870EL（溫度121-134℃,，壓力0.22MPa）

12. 電子天平： Sartorius CPA225D（精度0.0001g，量程220g）

13. 恒溫水浴鍋： Julabo F12（溫度范圍-20-150℃,，穩(wěn)定性±0.01℃）

14. 分光光度計： Thermo Scientific Genesys 50（波長190-1100nm,，精度±1nm）

15. 氣相色譜儀： Agilent 8890（檢測限0.1ppb，柱溫-99-450℃）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)