參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外),。

檢測項目

免疫反應參數(shù)：

• 抗原濃度：檢測限≤0.1ng/mL（參照標準ISO15189）
• 抗體結合率：結合效率≥95%（參照標準GB/T20468）
• 反應動力學：最大結合時間≤30min（參照標準CLSIEP17-A2）

• 最低檢出限：LOD≤0.05ng/mL（參照標準ISO17025）
• 信號噪聲比：信噪比≥3：1（參照標準GB/T5009.1）
• 稀釋線性：線性范圍1-1000ng/mL（參照標準EP05-A3）

• 交叉反應性：非特異性結合≤2%（參照標準ISO13485）
• 干擾物質評估：干擾閾值±10%（參照標準GB/T27417）
• 靶標選擇性：選擇性指數(shù)≥90%（參照標準EP07-A2）

• 批內精密度：變異系數(shù)CV≤5%（參照標準ISO5725）
• 批間精密度：變異系數(shù)CV≤8%（參照標準GB/T6379）
• 重復性測試：標準差SD≤0.1（參照標準EP15-A3）

• 回收率：目標回收率90-110%（參照標準ISO17043）
• 偏差分析：系統(tǒng)偏差≤±5%（參照標準GB/T27407）
• 校準曲線擬合：相關系數(shù)R2≥0.99（參照標準EP06-A）

• 動態(tài)范圍：1-1000倍稀釋（參照標準ISO11352）
• 線性相關系數(shù)：R≥0.98（參照標準GB/T17592）
• 劑量響應：斜率變化≤10%（參照標準EP06-A）

• 定量限：LOQ≤0.2ng/mL（參照標準ISO11843）
• 檢測閾值：背景信號≤0.05AU（參照標準GB/T27404）
• 信噪比限：S/N≥2.5（參照標準EP17-A2）

• 儲存穩(wěn)定性：活性保留≥90%（參照標準ISO13408）
• 溫度敏感性：溫度波動±2℃影響≤5%（參照標準GB/T2423）
• 凍融循環(huán)：抗凍融次數(shù)≥5（參照標準EP25-A）

• 同源物干擾：干擾率≤3%（參照標準ISO14971）
• 基質效應：基質變異≤8%（參照標準GB/T27406）
• 特異性驗證：特異性指數(shù)≥95%（參照標準EP07-A2）

• 批次間差異：相對標準偏差RSD≤10%（參照標準ISO2859）
• 質量控制：QC樣本通過率≥98%（參照標準GB/T2828）
• 均勻性測試：均勻度CV≤7%（參照標準EP14-A3）

檢測范圍

1.精子緩沖液：用于人工授精樣本,，檢測精子活力相關抗原表達和緩沖液蛋白穩(wěn)定性,。

2.卵子培養(yǎng)液：在體外受精中，監(jiān)測卵子成熟度標記物和培養(yǎng)液激素濃度,。

3.胚胎培養(yǎng)基：針對胚胎發(fā)育階段,，評估營養(yǎng)組分滲透壓和生長因子活性。

4.冷凍保護液：用于配子冷凍保存,，檢測抗凍蛋白濃度和冰晶抑制效果,。

5.診斷試劑盒：涵蓋生殖健康檢測，重點分析試劑靈敏度與批間一致性,。

6.生物樣本保存液：涉及臨床樣本運輸,，評估防腐劑效力和pH穩(wěn)定性。

7.細胞培養(yǎng)添加劑：在干細胞研究中,，檢測生長因子純度和添加劑生物活性,。

8.臨床檢測樣本：包括精液或卵泡液，聚焦抗原表達水平和干擾物清除,。

9.研究用緩沖液：用于實驗室模型,，測試緩沖液離子強度和緩沖能力。

10.質量控制材料：作為參考標準,，驗證檢測系統(tǒng)準確度和精密度參數(shù)。

檢測方法

國際標準：

• ISO15189:2022醫(yī)學實驗室質量和能力要求
• ISO17025:2017檢測和校準實驗室能力通用要求
• CLSIEP17-A2檢測限評估指南
• ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系
• ISO14971:2019醫(yī)療器械風險管理

• GB/T20468-2006臨床實驗室檢測方法學評價
• GB/T27404-2008實驗室質量控制規(guī)范
• GB/T5009.1-2003食品衛(wèi)生檢測方法總則
• GB/T27417-2017合格評定化學分析方法驗證
• GB/T2828.1-2012抽樣檢驗程序

檢測設備

1.酶標儀：BioTekSynergyH1（波長范圍200-1000nm,，精度±0.5%）

2.微量移液器：EppendorfResearchplus（體積范圍0.1-1000μL,，誤差±0.6%）

3.離心機：ThermoFisherSorvallST16（轉速范圍100-16,000rpm，溫控精度±1℃）

4.溫控培養(yǎng)箱：MemmertINCO108（溫度范圍5-80℃,，均勻度±0.3℃）

5.洗滌系統(tǒng)：BioTekELx405（洗滌體積50-300μL,，殘留量≤0.1μL）

6.分光光度計：ShimadzuUV-1900i（光譜范圍190-1100nm，分辨率0.1nm）

7.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（潔凈等級ClassII,，風速0.3m/s）

8.pH計：MettlerToledoSevenExcellence（測量范圍0-14,，精度±0.01）

9.電導率儀：HachHQ40D（量程0-200mS/cm，精度±0.5%）

10.自動加樣器：HamiltonMicrolabSTAR（加樣精度±1%,，速度0.5s/孔）

11.數(shù)據(jù)記錄儀：Agilent34972A（通道數(shù)22,，采樣率1s）

12.顯微鏡：OlympusBX53（放大倍數(shù)40-1000×，分辨率0.2μm）

13.恒溫水?。?/strong>JulaboTW12（溫度穩(wěn)定性±0.1℃,，容量12L）

14.振蕩器：IKAKS260（轉速50-1500rpm,，振幅3mm）

15.純水系統(tǒng)：Milli-QAdvantageA10（水質電阻率18.2MΩ·cm，流量2L/min）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務,。

中析儀器 資質