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西林瓶長期儲存穩(wěn)定性測試

2025-07-12 關(guān)鍵詞:西林瓶長期儲存穩(wěn)定性測試測試范圍,西林瓶長期儲存穩(wěn)定性測試測試方法,西林瓶長期儲存穩(wěn)定性測試測試標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān):
西林瓶長期儲存穩(wěn)定性測試

西林瓶長期儲存穩(wěn)定性測試摘要:西林瓶長期儲存穩(wěn)定性測試專注于評估藥用玻璃容器在延長儲存周期(通常24-36個月)下的性能變化,。核心檢測對象包括瓶體物理完整性,、內(nèi)容物化學(xué)穩(wěn)定性和微生物屏障效能,。關(guān)鍵項目涵蓋密封性測試(如泄漏率≤0.01mL/min),、外觀缺陷檢測(裂紋,、變色),、降解產(chǎn)物分析(如雜質(zhì)含量≤0.1%)和pH值漂移(偏差±0.5單位),。測試依據(jù)國際藥典標(biāo)準(zhǔn),,模擬實際儲存條件(溫度25°C±2°C,,濕度60%±5%RH),確保藥品安全性和有效性,。

參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,,加急試驗5個工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

物理完整性檢測:

  • 密封性測試:泄漏率(≤0.01mL/min,參照ISO 8362-1),、頂空氧含量(≤0.5%)
  • 外觀檢查:裂紋長度(≤0.1mm),、變色程度(ΔE≤1.0)
  • 尺寸穩(wěn)定性:高度偏差(±0.2mm)、直徑變化率(≤0.5%)
化學(xué)穩(wěn)定性檢測:
  • 降解產(chǎn)物分析:雜質(zhì)總量(≤0.1%,,參照USP <1663>),、主成分含量(偏差±2.0%)
  • pH值測定:漂移范圍(±0.5單位)、緩沖能力(維持時間≥24h)
  • 氧化穩(wěn)定性:過氧化值(≤5meq/kg),、自由基生成率(≤0.01μmol/L)
微生物控制檢測:
  • 無菌測試:微生物限度(≤10CFU/bottle,,參照ISO 11737-1)、內(nèi)毒素含量(≤0.25EU/mL)
  • 屏障效能:細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(通過率100%),、真菌生長抑制(抑制率≥99.9%)
  • 生物負(fù)載檢測:總菌落計數(shù)(≤100CFU/mL),、孢子存活率(≤0.1%)
機械性能檢測:
  • 抗壓強度:破裂壓力(≥50kPa)、變形量(≤1.0mm)
  • 沖擊試驗:落球高度(≥1.5m無破損),、振動耐受性(振幅0.5mm無裂紋)
  • 扭矩測試:瓶蓋開啟力(0.5-2.0N·m),、重復(fù)密封性(泄漏率變化≤0.005mL/min)
熱穩(wěn)定性檢測:
  • 熱循環(huán)測試:溫度范圍(-20°C至60°C,循環(huán)10次),、熱變形率(≤0.3%)
  • 玻璃化轉(zhuǎn)變點:Tg值(≥550°C),、熱應(yīng)力裂紋(無可見缺陷)
  • 凍融穩(wěn)定性:冰晶形成(無,參照ASTM D6663),、體積變化(≤0.1mL)
光穩(wěn)定性檢測:
  • 紫外線暴露:光降解產(chǎn)物(≤0.05%),、顏色穩(wěn)定性(ΔE≤0.5)
  • 可見光測試:透光率(≥90%)、光氧化指數(shù)(≤1.0)
  • 光老化加速:光照強度(1.2W/m2/nm),、時間等效(24h≈1年)
包裝密封性檢測:
  • 氣密性試驗:氦檢漏率(≤1×10?? mbar·L/s),、真空保持(壓力降≤5mbar)
  • 膠塞兼容性:萃取物分析(≤10ppm)、吸附性(偏差±0.1mg)
  • 標(biāo)簽?zāi)途眯裕赫掣搅Γā?.0N/cm),、耐擦拭性(循環(huán)50次無脫落)
不溶性微粒檢測:
  • 微粒計數(shù):≥10μm顆粒(≤6000個/bottle),、≥25μm顆粒(≤600個/bottle)
  • 纖維檢測:纖維長度(≤100μm),、數(shù)量(≤10個/mL)
  • 沉淀物分析:沉降率(≤0.1mg/mL)、溶解性(完全溶解時間≤30min)
水分控制檢測:
  • 濕度敏感性:水分滲透率(≤0.01g/day),、內(nèi)部濕度(40-60%RH)
  • 干燥劑效能:吸附容量(≥20%),、釋放穩(wěn)定性(偏差±2%)
  • 水分含量測定:初始值(≤0.1%)、儲存變化(Δ≤0.05%)
兼容性檢測:
  • 藥品相互作用:吸附率(≤0.5%),、浸出物(≤1ppm)
  • 材料兼容性:玻璃類型影響(中性硼硅 vs 鈉鈣),、塑料溶出(≤0.01μg/mL)
  • 表面改性測試:涂層完整性(無剝落)、化學(xué)惰性(反應(yīng)率≤0.001%)

檢測范圍

1. 中性硼硅玻璃西林瓶: 適用于注射劑和生物制劑,,重點檢測熱穩(wěn)定性和化學(xué)惰性,,確保無硼溶出(≤0.01μg/mL)和抗水解性(pH漂移±0.2)。

2. 鈉鈣玻璃西林瓶: 主要用于口服液體制劑,,側(cè)重檢測堿性離子遷移(鈉含量變化≤0.05%),、光敏感性和機械強度(抗壓≥40kPa)。

3. 聚丙烯塑料西林瓶: 用于凍干藥品和疫苗,,重點評估低溫韌性(-80°C無裂紋),、氣體阻隔性(氧氣透過率≤0.1cc/day)和溶出物控制(≤0.5ppm)。

4. 環(huán)烯烴共聚物西林瓶: 適用于高活性藥物,,檢測重點包括紫外穩(wěn)定性(透光率≥95%),、化學(xué)兼容性(吸附率≤0.1%)和密封完整性(泄漏率≤0.005mL/min)。

5. 預(yù)灌封注射器西林瓶: 整合注射裝置,,側(cè)重檢測活塞滑動性(力值0.5-1.5N),、針頭兼容性和生物負(fù)載(無菌保證水平SAL≤10??)。

6. 橡膠塞封口西林瓶: 用于密封系統(tǒng),,重點測試膠塞萃取(≤2μg/mL),、針刺力和老化后密封性(扭矩變化≤0.1N·m),。

7. 鋁蓋封裝西林瓶: 適用于高濕度環(huán)境,檢測重點包括鋁氧化(增重≤0.1mg),、開啟便利性和微生物屏障(挑戰(zhàn)試驗通過率100%),。

8. 多層復(fù)合西林瓶: 用于氧敏感藥物,側(cè)重評估層間結(jié)合力(剝離強度≥1.0N/mm),、水分滲透(≤0.005g/day)和熱封完整性(無分層),。

9. 小型化西林瓶(≤5mL): 用于小劑量制劑,重點檢測微型密封性(泄漏率≤0.001mL/min),、填充精度(偏差±0.1mL)和微??刂疲ā?0μm顆粒≤3000個),。

10. 大容量西林瓶(≥50mL): 用于輸液產(chǎn)品,,側(cè)重測試機械承重(抗壓≥60kPa),、沉降穩(wěn)定性(沉淀率≤0.05mg/mL)和運輸振動耐受性(振幅1.0mm無破損)。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn):

  • ISO 8362-1:2020 注射容器和附件 - 第1部分:玻璃瓶密封性試驗方法
  • USP <1663> 藥品包裝系統(tǒng)密封性評估
  • ASTM D6663-08 凍融循環(huán)測試標(biāo)準(zhǔn)
  • ISO 11737-1:2018 滅菌產(chǎn)品的微生物學(xué)方法 - 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)測定
  • ISO 15378:2017 藥品初級包裝材料 - 應(yīng)用質(zhì)量管理體系要求
國家標(biāo)準(zhǔn):
  • GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標(biāo)志
  • GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 - 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
  • GB/T 14233.2-2021 醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗方法 - 第2部分:生物試驗方法
  • GB/T 5009.60-2020 食品包裝材料及制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)分析方法
  • GB/T 16422.3-2014 塑料實驗室光源暴露試驗方法 - 第3部分:熒光紫外燈
(方法差異說明:國際標(biāo)準(zhǔn)如ISO 8362-1強調(diào)氦檢漏法,而國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2008采用真空衰減法,;USP <1663>要求微生物挑戰(zhàn)試驗,,GB/T 14233.2-2021則側(cè)重化學(xué)模擬試驗;ASTM D6663凍融測試溫度范圍更寬(-40°C至70°C),,GB/T 16422.3-2014限制在-20°C至50°C)

檢測設(shè)備

1. 氦質(zhì)譜檢漏儀: INFICON ELT3000型(靈敏度1×10?? mbar·L/s,,測試范圍0.001-1000mbar)

2. 高效液相色譜儀: Agilent 1260 Infinity II型(檢測限0.0001%,流速范圍0.001-10mL/min)

3. 環(huán)境試驗箱: ESPEC PL-3KPH型(溫度范圍-70°C至150°C,,濕度控制10-98%RH)

4. 微粒計數(shù)器: PAMAS S4031型(粒徑檢測0.2-400μm,,流量0.1-100mL/min)

5. 萬能材料試驗機: INSTRON 5967型(載荷范圍0.01-50kN,精度±0.1%)

6. 紫外可見分光光度計: Shimadzu UV-2600i型(波長范圍190-1100nm,,分辨率0.1nm)

7. 微生物挑戰(zhàn)系統(tǒng): Sartorius MD8型(氣流速度0.1-1.0m/s,,過濾效率99.99%)

8. pH計: Mettler Toledo SevenExcellence型(精度±0.001pH,溫度補償-5°C至100°C)

9. 落球沖擊試驗機: Zwick Roell HIT230型(高度范圍0-2m,,球重100-500g)

10. 熱分析儀: NETZSCH DSC 214型(溫度范圍-180°C至700°C,,升溫速率0.01-100K/min)

11. 氣體透過率測試儀: MOCON OX-TRAN 2/22型(氧氣檢測限0.0005cc/m2/day,溫度范圍5-50°C)

12. 振動試驗臺: LDS V875型(頻率范圍5-3000Hz,,加速度0-100g)

13. 光學(xué)顯微鏡: Olympus BX53型(放大倍數(shù)50-1000×,,分辨率0.2μm)

14. 扭矩測試儀: Mark-10 MGT50型(量程0.01-50N·m,精度±0.5%)

15. 水分分析儀: Metrohm 874型(檢測限0.001%,,樣品量0.1-10g)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱:中析研究所】

報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期:7~15工作日,可加急,。

資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試:支持定制化試驗方案,。

售后:報告終身可查,,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

中析西林瓶長期儲存穩(wěn)定性測試 - 由于篇幅有限,,僅展示部分項目,,如需咨詢詳細(xì)檢測項目,請咨詢在線工程師

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