參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測項(xiàng)目

化學(xué)成分檢測：

• 膽汁酸含量：總膽汁酸≥80%、結(jié)合型膽鹽比例（參照ISO 17025）
• 膽鹽濃度：Na+含量≤0.5%,、K+含量≤0.3%

• 總菌落計(jì)數(shù)：需氧菌總數(shù)<1000 CFU/g,、厭氧菌總數(shù)<100 CFU/g
• 霉菌和酵母檢測：霉菌<100 CFU/g,、酵母<50 CFU/g

• 重金屬總量：鉛≤1.0 mg/kg,、砷≤0.5 mg/kg
• 特定元素分析：鎘≤0.1 mg/kg,、汞≤0.05 mg/kg

• 有機(jī)溶劑殘留：甲醇≤500 ppm,、乙醇≤5000 ppm
• 揮發(fā)性雜質(zhì)：丙酮≤1000 ppm、乙酸乙酯≤500 ppm

• 雜質(zhì)譜檢測：相關(guān)雜質(zhì)≤0.5%,、未知雜質(zhì)≤0.1%
• 水分含量：水分≤5.0%（參照GB 5009.3）

• 加速穩(wěn)定性：40°C 75% RH條件下膽汁酸保留率≥90%（6個(gè)月）
• 長期穩(wěn)定性：25°C 60% RH條件下外觀變化無異常（24個(gè)月）

• 溶解度：水溶性>90%,、脂溶性>85%
• 顆粒度分布：D50≤20μm,、D90≤50μm

• 膽酸結(jié)合能力：結(jié)合率≥95%,、解離時(shí)間≤30min
• pH值范圍：3.0-7.0緩沖液測試

• 有機(jī)磷農(nóng)藥：總量≤0.05 mg/kg、殘留值檢測限0.001 mg/kg
• 有機(jī)氯農(nóng)藥：六六六≤0.01 mg/kg,、DDT≤0.02 mg/kg

• 防腐劑含量：苯甲酸≤0.1%,、山梨酸鉀≤0.05%
• 色素添加劑：合成色素殘留≤10 mg/kg

檢測范圍

1. 膽汁提取物粉末： 重點(diǎn)檢測活性成分含量（總膽汁酸）,、微生物污染及顆粒均勻性，確保原料純度符合保健品標(biāo)準(zhǔn),。

2. 膽汁保健膠囊： 檢測崩解時(shí)間（≤30分鐘）,、內(nèi)容物均勻性及外殼完整性,，防止活性成分損失或微生物侵入,。

3. 液體膽汁制劑： 側(cè)重pH值穩(wěn)定性（5.0-8.0）、懸浮物沉降率及殘留溶劑分析,，保證液態(tài)產(chǎn)品儲存安全,。

4. 膽汁片劑產(chǎn)品： 檢測硬度（50-100N）,、重量差異（±5%）及崩解性能，評估片劑機(jī)械強(qiáng)度和服用效果,。

5. 軟膠囊制劑： 重點(diǎn)測試填充量一致性（±2%）,、外殼密封性及氧化穩(wěn)定性,，預(yù)防油脂酸敗或滲漏問題,。

6. 復(fù)合營養(yǎng)保健品： 檢測膽汁酸與其他成分（如維生素）兼容性,、交互反應(yīng)及功能性指標(biāo)，確保復(fù)合產(chǎn)品功效穩(wěn)定,。

7. 原料膽汁液： 評估新鮮度（過氧化物值≤5 meq/kg）,、純度（雜質(zhì)≤1%）及生物活性,，用于初級加工質(zhì)量控制,。

8. 成品粉劑保健品： 檢測流動性（休止角≤35°）,、水分含量（≤5%）及溶解速率，保障沖劑類產(chǎn)品使用便利,。

9. 注射用膽汁制劑： 側(cè)重?zé)o菌性（無菌試驗(yàn)通過）,、內(nèi)毒素（≤0.25 EU/mL）及熱原測試,，確保注射安全。

10. 功能性食品載體： 檢測標(biāo)簽符合性（活性成分±10%）,、功效成分保留率及添加劑殘留,，驗(yàn)證產(chǎn)品宣稱功效,。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 17025 檢測實(shí)驗(yàn)室能力通用要求
• ISO 21527 真菌毒素檢測方法
• ISO 2173 食品可溶性固體測定
• ISO 4833 微生物菌落計(jì)數(shù)

• GB 5009.3 食品水分測定
• GB 5009.11 食品砷測定
• GB 5009.12 食品鉛測定
• GB 4789.2 食品微生物菌落總數(shù)測定

檢測設(shè)備

1. 高效液相色譜儀： Agilent 1260 Infinity II（檢測精度±0.01%,，波長范圍190-600nm）

2. 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀： Shimadzu GCMS-QP2020 NX（檢出限0.001ppm，質(zhì)量范圍10-1000 m/z）

3. 原子吸收光譜儀： PerkinElmer PinAAcle 900T（鉛檢測限0.01mg/kg,，火焰/石墨爐雙模式）

4. 紫外可見分光光度計(jì)： Thermo Scientific GENESYS 150（波長精度±0.1nm,，掃描速度2400nm/min）

5. 微生物培養(yǎng)箱： Memmert INC153（溫度控制±0.5°C，容量150L）

6. 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱： Binder KBF240（溫度范圍-10至100°C,，濕度控制±1%）

7. 激光粒度分析儀： Malvern Mastersizer 3000（粒度范圍0.01-3500μm,，精度±0.5%）

8. 電子天平： Shimadzu AUW220D（最大稱量220g，精度0.0001g）

9. pH計(jì)： Mettler Toledo SevenCompact（測量范圍0-14,，精度±0.01）

10. 崩解儀： Erweka ZT3（崩解時(shí)間檢測范圍0-60min,，精度±1s）

11. 水分測定儀： METTLER TOLEDO HX204（加熱溫度50-200°C，精度±0.001g）

12. 振蕩培養(yǎng)箱： INFORS HT Multitron（振蕩速度0-300rpm,，溫度范圍4-70°C）

13. 無菌操作臺： Esco Airstream AC2-4S1（潔凈度Class 100,，風(fēng)速0.45m/s）

14. 熱原測試儀： Charles River Endosafe PTS（檢測時(shí)間15min，靈敏度0.001EU/mL）

15. 溶解儀： Distek Dissolution 2100C（溶出杯數(shù)量8,，轉(zhuǎn)速范圍25-250rpm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)