參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質的個人除外),。

檢測項目

1.顯微手術器械尺寸精度：尖端直徑≤0.15mm（ISO13485:2016），刃口直線度偏差≤0.01mm

2.生物材料降解率測試：PGA縫線28天質量損失率≤15%（ASTMF2459-05）

3.滅菌效果驗證：EO殘留量≤4μg/cm（GB/T16886.7-2015）,，生物指示劑殺滅對數(shù)≥6

4.光學系統(tǒng)分辨率：角膜成像清晰度≥200lp/mm（ISO10940:2009）

5.力學性能測試：轉位鑷夾持力0.5-1.2N（YY/T0174-2019）,，疲勞壽命≥5000次循環(huán)

檢測范圍

1.顯微手術器械組：顯微剪/鑷/持針器（鈦合金TC4/316L不銹鋼）

2.可吸收縫合材料：聚乙醇酸（PGA）、聚乳酸（PLA）單絲線

3.低溫等離子滅菌系統(tǒng)：過氧化氫濃度0-6mg/L監(jiān)測模塊

4.人工角膜材料：脫細胞豬角膜基質（孔徑20-50μm）

5.術后護理產(chǎn)品：氟米龍滴眼液（粒徑D90≤10μm）

檢測方法

1.ASTMF2150-2013：生物材料體外降解動力學測試規(guī)程

2.ISO11737-1:2018：醫(yī)療器械滅菌微生物學方法

3.GB/T14233.1-2008：醫(yī)用輸液器具化學分析方法

4.YY/T0507-2009：醫(yī)用光學儀器分辨率測定法

5.ISO10993-5:2009：醫(yī)療器械體外細胞毒性試驗

檢測設備

1.ZEISSOPMILumera700手術顯微鏡：800倍放大分辨率,，集成CoaxialIllumination系統(tǒng)

2.Instron5943萬能材料試驗機：0.001-500N載荷精度,，BluehillUltra軟件控制

3.STERRADNX滅菌器：過氧化氫等離子體濃度在線監(jiān)測模塊

4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：0.01-3500μm測量范圍，干濕法分散系統(tǒng)

5.KeyenceVHX-7000數(shù)碼顯微鏡：4K超景深三維成像,，20nm縱向分辨率

6.ThermoScientificMultiskanSky全波長酶標儀：200-1000nm光譜掃描,，溫度控制0.1℃

7.MettlerToledoXSR205電子天平：0.01mg稱量精度，四級防震系統(tǒng)

8.BinderKB115培養(yǎng)箱：CO?濃度控制0.1%,，溫度均勻性0.3℃

9.Agilent1260InfinityIIHPLC：二極管陣列檢測器（190-950nm）,，柱溫箱精度0.1℃

10.OlympusBX53熒光顯微鏡：LED透反射光源，6孔電動物鏡轉盤

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務,。

中析儀器 資質