參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測項(xiàng)目

1.pH值測定：范圍4.0-8.5（口服制劑）,、3.5-6.5（注射劑），精度0.01
2.密度測定：量程0.6500-3.0000g/cm,，分辨率0.0001g/cm
3.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL（非無菌制劑）,，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.有效成分含量：HPLC法測定精度1.5%，UV-Vis法2.0%
5.可見異物檢查：≥50μm微?？刂啤?0個(gè)/容器（注射劑）

檢測范圍

1.口服溶液劑：混懸液,、乳劑,、糖漿等
2.注射用制劑：水針劑,、輸液制劑、凍干粉針復(fù)溶液
3.眼用制劑：滴眼液,、眼內(nèi)注射溶液
4.外用溶液劑：皮膚消毒液,、創(chuàng)面沖洗液
5.日化產(chǎn)品：洗發(fā)水、沐浴露等乳液體系

檢測方法

1.pH值測定：GB/T9724-2007《化學(xué)試劑pH值測定通則》
2.密度測定：ISO758-1976《液體化學(xué)產(chǎn)品密度測定法》
3.微生物檢驗(yàn)：中國藥典2020版四部通則1105/1106
4.HPLC分析：USP<621>色譜法系統(tǒng)適用性要求
5.不溶性微粒：GB/T8368-2018《單劑量注射液可見異物檢查法》
6.粘度測試：ASTMD2196-18《流變性能標(biāo)準(zhǔn)測試方法》

檢測設(shè)備

1.梅特勒FE28-StdpH計(jì)：復(fù)合電極精度0.002pH,，支持GLP數(shù)據(jù)管理
2.安東帕DMA4501M密度計(jì)：U型振蕩管原理,，控溫精度0.05℃
3.Agilent1260InfinityIIHPLC：四元泵系統(tǒng)，二極管陣列檢測器
4.MilliflexQuantum微生物檢測系統(tǒng)：0.22μm濾膜法快速培養(yǎng)
5.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm
6.BrookfieldDV2T粘度計(jì)：轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速0.3-100rpm,，扭矩范圍107~14,700μN(yùn)m
7.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：光阻法顆粒計(jì)數(shù)系統(tǒng)
8.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃,，CO2濃度控制
9.SartoriusCubisII分析天平：最小讀數(shù)0.01mg,，符合21CFRPart11
10.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：帶寬0.1/0.5/1/2/5nm五檔可調(diào)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)